江苏省药监局召开2026年第三季度医疗器械风险会商会议
江苏省药监局近日召开全省医疗器械2026年第三季度风险会商会议，国家药监局医疗器械监管司有关同志到会指导。会议通报了三季度全省医疗器械风险信息和省级下半年飞行检查情况，5名飞检组长围绕存在严重缺陷项问题的企业作重点发言。省药监局副局长张兴华部署下阶段工作，包括推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地、建立季度集采产品质量安全风险会商制度等。
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news.qq.com国内 巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内精选 华康洁净收到高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标通知书
消息摘要 · 武汉华康世纪洁净科技股份有限公司收到合肥高新公共资源交易有限公司发出的《中标通知书》，确认为高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标人，中标金额64,998,899.01元，占公司2025年度经审计营业收入的2.84%。项目建设地点为合肥高新区华佗巷50号，总建筑面积25,096.04平方米，工期213日历天；公司尚未签署正式合同，合同签订及条款尚存在不确定性。
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为何关注 · 公告给出中标金额、建筑面积、工期和合同状态，能帮助读者了解该项目规模及尚未签订正式合同这一前提。
163.com国内 · 国际精选 气流流型验证解读：法规要求验证的是保护而非烟雾画面，人员动作需并行考核
消息摘要 · 作者解读国内外气流流型验证法规要求，指出验证目的是证明气流对产品和关键区域的保护，而非烟雾录像画面。文章提到中国无菌药品附录征求意见稿将静态、动态、人员动作干扰场景纳入要求，欧盟GMP附录1（2022版）4.15条强调首过空气原则，并建议企业把人员无菌操作动作标准作为并行考核项，测试结论闭环到污染控制策略（CCS）。文末为北京中邦兴业的检测服务宣传。
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为何关注 · 梳理了国内外气流可视化法规要求并强调人员动作应纳入验证考核，无菌生产企业可据此对照自查验证场景与记录是否闭环到CCS。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Norgine Pedmarqsi 80 mg/mL注射液2级药品召回（EL(26)A/42）
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
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finance.sina.com.cn国内 · 国际 万泰生物九价HPV疫苗生产线通过土耳其TITCK GMP认证
万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
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163.com国内 · 国际精选 制药企业纯蒸汽质量验证合规解析：对比《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015要求
消息摘要 · 文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。
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为何关注 · 文章对比了《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015在适用对象、冷凝水要求和测试方法上的差异，验证人员可据此区分两套要求的执行场景。
CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司与嘉定区安亭镇人民政府签署合作协议
10月10日，中国电子系统工程第四建设有限公司与上海市嘉定区安亭镇人民政府签署项目合作协议，中电四公司将在安亭镇设立分公司，作为服务上海及长三角区域的运营平台。双方将围绕项目引荐、园区及创新载体建设、专业工程服务等深化合作。近五年中电四公司在嘉定区内累计合同额超过70亿元。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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mpa.hubei.gov.cn国内 湖北省药品监督管理局公告2026年9月医疗器械生产许可信息（2026年第9期）
湖北省药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）公告湖北省2026年9月第二、三类医疗器械生产许可信息，公告日期为2026年10月8日，并附湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表（2026年9月）。
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finance.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，11月1日起施行
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年9月28日至10月2日现场安全通知（FSN）清单
英国药监局（MHRA）公布2026年9月28日至10月2日期间的现场安全通知（FSN）清单，涉及Alba Bioscience、B Braun、Medtronic。
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uptingclean.com国际 洁净室空气过滤系统综合指南：组成、工作原理与确认要点
洁净室空气过滤系统通过 HEPA 或 ULPA 过滤、HVAC 设备、气流组织、压差和温湿度调控来控制受控空间内的悬浮粒子与微生物污染。ISO 14644-1 按空气中粒子浓度对洁净度分级，ISO 14644-3 规定性能测试方法；该指南还说明洁净室系统的主要组成、过滤技术、设计考虑、确认程序与维护实践，并指出 FDA 认为无菌药品设施不应仅以 ISO 粒子分级作为确认依据。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
dig.watch国际 X-FAB 在德国埃尔福特动工新建洁净室厂房，公共资金合计 1.274 亿欧元
X-FAB 已在其德国埃尔福特厂区动工建设一座新的洁净室厂房，用于满足汽车、工业和医疗领域对半导体的需求。该项目通过公司 Fab4Micro 项目实施，用于提高高集成度微系统（MEMS）和光子器件的产量，并获得德国联邦经济与能源部以及图林根州经济、农业和农村地区部的资助，依据 EU Chips Act 提供的公共资金合计 127.4 million EUR。
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pharmasource.global国际 Curia 投资 2800 万美元扩建西班牙 Valladolid 无菌原料药产能
CDMO 企业 Curia 将投资 2800 万美元扩建其西班牙 Valladolid 基地的无菌原料药生产能力，覆盖甾体与非甾体产品，计划于 2028 年第四季度完成。扩建后将支持注射用混悬液等复杂无菌制剂，生产规模从克级到吨级，并采用隔离器屏障的封闭系统及集成服务面板以减少人员干预。此前该基地已于 5 月完成 400 万美元的无菌原料药洁净区升级。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 9 分钟FDA 向 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
prnewswire.com国际 Piramal Pharma Solutions 在肯塔基州列克星敦无菌注射剂工厂启用新微生物实验室
Piramal Pharma Solutions 在肯塔基州列克星敦无菌注射剂工厂启用新微生物实验室，该实验室已于2026年9月11日投入常规GMP使用，其无菌检测套间随后获有条件批准。
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labdesignnews.com SWBR项目经理解读洁净室气流优化：以CFD建模替代“加大风量”的精确设计路径
SWBR项目经理Gianfranco Pietrantoni等人撰文指出，洁净室设计正从“加大风量与HEPA过滤”转向基于数据的精确设计，通过CFD建模、粒子研究、烟雾可视化、恢复测试和工艺风险评估验证气流需求。
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cantrolenvironmental.com 洁净室风淋室：工作原理与适用场景解析
洁净室风淋室是设在洁净室入口的互锁密闭腔体，通过HEPA过滤的高风速气流吹除工作服表面松散颗粒，仅作用于表面污染，不能替代正确更衣、清洁或空气处理设计。GMP指南要求不同洁净级别区域之间设气闸，但未强制要求风淋室；当工艺对纤维和颗粒敏感、人员或推车来自明显更脏区域时，风淋室更具价值。
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pegasusclean.com Pegasus 解读洁净室过氧化氢雾化消毒：能否替代常规清洁？
Pegasus 发布指南说明过氧化氢雾化可用于洁净室等污染敏感环境的消毒，作为常规清洁的补充，处理手工清洁难以触及的暴露表面。雾化不能替代常规清洁，灰尘、油污等仍需通过清洁程序去除；VHP 与雾化/干雾过氧化氢在设备、浓度和处理流程上并不相同。消毒剂须按 EPA 批准的标签说明使用，雾化或喷洒方式应包含在标签指示中。
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labproinc.com LabPro 发布洁净室存储指南：货架、FIFO 与 ESD 货架
LabPro Inc. 发布洁净室存储指南，指出存储不当是洁净室污染与审计缺陷的常见可避免来源。指南建议关键区域采用 316 或 304 不锈钢货架，ISO 6 至 8 级可用抗菌聚合物；开放式网架利于气流，封闭柜适用于无菌一次性物品。AAMI ST79 明确建议 FIFO 先进先出轮换，ESD 区域金属货架须接地。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 深度解读 · 约 7 分钟国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
ISPE · 公开设施与工程博客国际精选 2026 ISPE 无菌会议监管小组讨论：Annex 1 与无菌灌装的全球协调
消息摘要 · 2026 ISPE 无菌会议举办“Annex 1 与无菌灌装的全球协调”监管小组讨论，MHRA 与 US FDA 代表就 CCS 评估、无菌工艺模拟、VHP 去污、A 级送风等议题作答。
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为何关注 · 监管小组问答覆盖 CCS 评估、APS 干预设计、VHP 生物指示剂等具体判定口径，可对照检查自身无菌工艺设计。
中电二公司（官方公众号）国内 · 国际 中电二公司接连中标新能源、生物医药、新材料等领域多个重点项目设计
中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计，包括华威电池泰国新工厂（总建筑面积9.2万㎡）、江门新会银泽光伏电池片生产厂房（约31万㎡）、滕州新能源产业集群基地（约18万㎡）等项目。
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cantrolenvironmental.com国际 ISO 14644-3《测试方法》解读：2019版与2005版差异及11项配套测试方法
ISO 14644-3《测试方法》现行第二版于2019年发布，代替2005版，为洁净室和洁净区运行提供支持性测试方法，不负责按粒子浓度分级（该职责属ISO 14644-1）。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 中南大学湘雅医院诊疗环境安全修缮项目二期工程（净化空调系统安全修缮）竞争性磋商
中南大学湘雅医院就诊疗环境安全修缮项目二期工程（净化空调系统安全修缮）发布竞争性磋商公告，预算金额174.393213万元，响应文件提交截止时间为2026年10月15日09时30分。项目要求供应商具备机电工程施工总承包三级及以上或机电安装专业承包三级及以上资质，总工期45个日历天，不接受联合体投标。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 介绍 FUJIFILM Biotechnologies 获 2026 FOYA 荣誉提名奖的 Galaxy 项目
ISPE 刊文介绍 FUJIFILM Biotechnologies 位于美国北卡罗来纳州 Holly Springs 的 Galaxy 项目，该项目获 2026 年 ISPE 设施年度奖（FOYA）荣誉提名奖。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司近期中标数据中心、半导体、医药疫苗等多项重点工程
中电四公司近期公布中标多项重点工程，涵盖中国移动信息港2026年智算机房改造、大连海力士MSB3新建机房、国晶半导体材料（包头）基地厂房、合佳制药总部及科技研发生产基地机电安装与仪表自动化、拜尔斯常州生产基地净化工程（一期）、长春卓谊生物疫苗项目及深圳章阁仪器象山科技园四期动力机电工程。其中拜尔斯常州基地一期建筑面积约4.78万㎡，长春卓谊北湖基地总占地18.37万㎡、总投资15亿元。
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achengineering.com国际 ISO 14644-5:2025 洁净室运行控制更新解读：2024–2025 修订要点与合规路径
ISO 14644-5:2025 修订要求洁净室建立正式、文件化的运行控制计划（OCP），纳入风险评估、清洁规程、人员培训与物料流向控制，被称为二十多年来最重大的洁净室标准更新。
涉及版本 · ISO 14644-5:2025
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FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA就CGMP违规向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126）
FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 就 Curia New York 原料药工厂 CGMP 缺陷发出警告信（320-26-127）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
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为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA就Babikian Healthcare Products CJSC发出警告信（编号320-26-128）
FDA于2026年9月21日向亚美尼亚Babikian Healthcare Products CJSC发出编号320-26-128的警告信，认定其OTC药品生产违反21 CFR第210、211部分CGMP要求，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 7 分钟FDA 就 HYCOAT® 无菌溶液污染向 Neogen Corporation 发出警告信（CMS# 731018）
消息摘要 · FDA 兽药中心就 Neogen Corporation 经销的 Neogen Vet® HYCOAT®（透明质酸钠无菌溶液）发出警告信 CMS# 731018，认定其受微生物污染、在不卫生条件下生产并存在错误标识。
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阅读解读为何关注 · 警告信逐条列出代工厂在洁净室清洁、压差与微生物监测、更衣和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌产品污染控制的反面清单。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Sciarra Aeromed 发出警告信（CMS# 728248），指其标示无菌的兽药产品存在微生物污染
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信（CMS# 728248），指其标示为无菌溶液的产品经实验室检测存在微生物污染，包括 Purpureocillium lilacinum 等真菌，产品被认定为掺假和错标。
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为何关注 · 警告信逐条列出 ISO 5 与 ISO 7 区域在杀孢子剂清洁、环境监测、烟雾试验和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌工艺污染控制的自查对照。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Stream2Sea 发出警告信 320-26-41，指出三项 CGMP 违规
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会关于举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班的通知
国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办“《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班”，培训费2800元/人，限额报满截止。培训围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读，并针对不同辐照方式处理、不同类型样品检测开展实操，培训对象为从事中药研发、生产、检验、教学的相关技术人员。
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巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内 华康洁净发布项目中标提示性公告
华康洁净发布项目中标提示性公告，披露其中标项目信息。公告正文未获取到，具体项目名称、金额与中标阶段暂无法确认。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内精选 中国医科大学附属第一医院浑南院区医技楼净化空调系统维护保养项目公开招标
消息摘要 · 中国医科大学附属第一医院就浑南院区医技楼净化空调系统维护保养项目公开招标，预算金额和最高限价均为2370000元，投标文件递交截止时间为2026年10月20日09时00分。
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为何关注 · 公告列出各洁净区域面积、洁净级别与过滤器更换周期，可供医院净化维保投标方评估服务范围。