国家药监局核查中心聘任第十二批51名国家级药品生产检查员
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月21日发布公告，依据《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第十二批51名国家级药品生产检查员，名单以附件形式公布，以加强国家级药品检查员队伍建设、保障药品核查检查工作。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 dailypharm.com国际精选 韩国大田食品药品安全厅通报 GMP 监督数据：定期检查违规率三年从 28% 降至 8%
消息摘要 · 韩国大田食品药品安全厅官员在 GMP 质量协议会研讨会上介绍了药品生产企业的 GMP 监督情况，2023 至 2025 年定期检查违规率从 28% 降至 8%，临时及专项检查违规率从 51% 降至 29%，并归因于 2021 年起实施的无预警专项检查。
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为何关注 · 介绍了韩国大我是药检机构的 GMP 监督数据和典型缺陷案例，药企质量人员可对照自查审计追踪、OOS 处理与现场工艺的一致性。
news.17173.com国际 英特尔俄亥俄晶圆厂完成上梁，量产推迟至2030年
英特尔宣布俄亥俄州新建晶圆厂首座厂房完成上梁，量产时间推迟到2030年，比原计划2025年投产晚了至少五年，第二座厂房排到2031年。CEO陈立武改为按客户需求安排资本支出，无确定订单不上设备。另有消息称英特尔可能与SK海力士洽谈出租部分厂房空间，但双方均未证实。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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azom.com国际精选 Particle Measuring Systems 发布 BioCapt Single-Use STS 微生物监测无菌转移方案
消息摘要 · Particle Measuring Systems 发布 BioCapt Single-Use STS 微生物监测器，可将活粒子空气监测耗材经 Rapid Transfer Ports 引入隔离器和 RABS 而无需额外去污染。
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为何关注 · 厂商发布了可用于隔离器和 RABS 的一次性微生物监测无菌转移方案，无菌工艺和监测岗位读者可了解其转移方式、4 小时 25 LPM 运行条件和验证文件配置。
news.qq.com国内 丽水市局统筹推进新版医疗器械GMP平稳实施
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于11月1日实施，丽水市局统筹推进宣贯培训、对标自查和整改提升。已组织专项培训10场次、参训549人次，全市22家医疗器械生产企业（备案人）自查覆盖率100%；对12家拟落地生产企业开展准入前置指导，并对无菌类、脑机接口等高风险重点企业驻点指导，建立专项销号清单督促限期整改。
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feng.ifeng.com国内 悦匠实业竞得松江新桥地块 拟投1.98亿元建半导体设备基地
10月21日，上海悦匠实业有限公司竞得松江区新桥镇工业区XQ-25-004号（SJC10031单元01-09号）地块，拟投资约1.98亿元建设集研发中心、洁净室、生产装配线等于一体的半导体设备制造基地，预计2028年建成试运行。项目达产后年产值约2.3亿元，税收约3300万元。
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pillpals.co国际精选 FDA向SnugZ USA发出警告信（编号320-26-131），指出四项CGMP违规
消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信（编号320-26-131，FEI 3009188709），针对2026年4月27日至5月1日对犹他州西乔丹工厂的检查，认定其OTC药品不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，属FD&C法案501(a)(2)(B)条下的掺假产品。
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为何关注 · 警告信全文列出OOS调查、实验室控制、来料鉴别和质量管理体系的整改要求，质量负责人可对照检查自身体系的同类缺陷。
patch.com国际精选 Apothecary Pharma召回22瓶tirzepatide，FDA将其列为Class II
消息摘要 · Apothecary Pharma LLC于9月24日启动自愿召回，涉及全国分销的22瓶tirzepatide，原因为无菌保证不足，FDA于10月8日将其列为Class II召回。此前5月FDA对该北卡罗来纳工厂检查发现无菌生产严重缺陷，包括生产区域设备或表面难以清洁且明显生锈、消毒和更换手套频次不足以防止污染。
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为何关注 · 召回基于无菌保证不足的检查缺陷，洁净生产岗位可对照其中消毒与设备维护问题核查自身无菌保障措施。
yimi168.net国内 洁净门需符合哪些洁净室规范？等级要求与验收清单
洁净门受四类规范约束：洁净室工程规范（GB 50073、GB 50591）、洁净度分级标准（ISO 14644-1/GB/T 25915.1）、行业专项规范（药品GMP附录1、GB 14881-2013）及门类产品与安全标准（GB/T 37450、EN 13241-1、EN 12453）。
涉及版本 · GB 14881-2013
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finance.sina.com.cn国内精选 思脉德医疗血管介入医疗器械项目在南京开工，总投资1.34亿元
消息摘要 · 思脉德医疗（心玮医疗HK.6609全资子公司）血管介入医疗器械研发及生产项目近日在南京江北开工，总投资1.34亿元，建筑面积近6000平方米，将建设研发实验室、万级洁净车间、质量检测中心等。项目聚焦股动脉封堵器、栓塞弹簧圈等产品并规划脑机接口配套产线，达产后形成近百万件年产能。
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为何关注 · 项目投资额、建筑面积、洁净车间等级和达产产能等具体信息齐全，医疗器械生产相关读者可据此了解建设内容。
indexbox.io国际 IndexBox发布制药快速微生物检测市场2035年预测报告：生物制药无菌需求驱动增长
IndexBox发布全球制药快速微生物检测市场报告，以2026年为基准年预测至2035年，基准情景下2026—2035年复合年增长率为8.2%，2035年市场指数约220（2025年=100）。增长动力包括生物制药产能扩张、监管对无菌保障要求的提高以及快速方法对传统培养法的替代。无菌检测为最大应用细分（估计份额30%），北美以估计份额36%领跑，亚太为增长最快区域。
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k.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局指导下的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
消息摘要 · 10月16日，由国家药监局医疗器械监督管理司指导、中国健康传媒集团主办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。《指导原则》共200项检查项目，按风险分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》由国家药监局于9月15日发布，自11月1日起施行。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对医疗器械生产企业的价值在于明确了两个可执行的时间与动作节点：报道转述监管方在活动上提出11月1日是《规范》执行的统一分界点，要求属地监管部门引导企业主要负责人带头学习并推进质量管理体系升级，确保11月1日起全面达到《规范》要求。
5radar.com国内 浙江创芯洁净室酸碱污染结构识别数据完成浙江省数据知识产权登记
2026年10月15日，浙江创芯集成电路有限公司旗下洁净室酸碱污染结构识别数据在浙江省数据知识产权登记平台完成知识产权登记。该数据基于产线长期连续监测数据形成，将洁净室气态分子污染状态划分为酸性异动、结构平稳和碱性异动三类，可用于半导体洁净室污染溯源与气态分子污染异常识别等场景，支持同业厂务团队、过滤器厂商及治理服务商复用。
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biopharminternational.com国际 Arcadis 专家谈体内细胞与基因治疗柔性设施设计（BioPharm International 访谈第二部分）
Arcadis 新工艺技术总监 Emily Heffernan 接受 BioPharm International 访谈时表示，一个设施可同时生产慢病毒载体和 mRNA-LNP，但需从设计之初规划。
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stockstory.org国际精选 FDA对Baxter Round Lake工厂发出警告信，股价当日下跌
消息摘要 · FDA公开对Baxter International位于伊利诺伊州Round Lake主力药品工厂发出的警告信，列出多项cGMP缺陷，包括头孢类抗生素与其他无菌注射剂隔离不足导致反复β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未经验证且生物指示剂常规失败、粒子检查缺陷及无菌检查失败的不当作废处理。
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为何关注 · 原文列出了FDA警告信中关于β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未验证等具体缺陷，无菌注射剂生产与质量人员可据此核对自身场地风险。
gmp-compliance.org国际精选 FDA 就无菌生产重大缺陷向美国一家无菌 OTC 药品生产商发出警告信
消息摘要 · FDA 于 2026 年 3 月检查一家美国无菌 OTC 药品生产商后发出警告信，指出环境与人员监测、RABS 线设计、人员无菌操作及培养基模拟灌装等方面的重大缺陷。ISO 5 区多次检出超过规定限值的微生物，2025 年 7 月一次培养基模拟灌装失败，检出两个污染单元，公司回复未充分解决缺陷。
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为何关注 · 警告信细节覆盖环境监测、RABS 设计和培养基模拟灌装缺陷，无菌生产相关人员可对照自查同类风险。
analytical.gmp-compliance.org国际精选 FDA就台湾TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH工厂发布警告信，指出检验与CGMP监管重大缺陷
消息摘要 · FDA于2026年10月6日公布一份日期为2026年9月2日的警告信，针对2026年3月9日至13日在台湾一家药品生产工厂的检查发现。缺陷包括OTC产品批放行前未完成全部检验（如成品放行未含API含量测定）、过度依赖供应商COA而未确认其可靠性、工艺验证文件与实际工艺不符、制药用水系统确认方案未涵盖TOC、电导率和微生物等关键参数，以及质量部门对工艺变更缺乏监管。
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为何关注 · 原文列出了该警告信中分析检验、供应商确认、工艺验证和水系统等具体缺陷，供 QA 人员对照自查各自的批放行与变更管理程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向Signature Formulations LLC发出警告信，指其药品受严重污染并要求停产召回
消息摘要 · FDA于2026年10月1日向Signature Formulations LLC发出警告信（编号320-27-02），指出其合同生产的部分药品经实验室检测确认存在未申报污染物污染，所有受检批次均超标，判定违反FD&C法案501(a)(2)(B)和501(a)(2)(A)条款。
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阅读解读为何关注 · 原文列出了FDA在样品检测中确认的交叉污染结论、召回承诺和质量体系缺陷，生产与质量负责人可对照共线生产控制要求自查。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208）
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 8 分钟FDA向乐敦制药发出警告信，其越南工厂眼药水因环境监测数据造假和无菌缺陷被认定违反CGMP
消息摘要 · FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。
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阅读解读为何关注 · 原文完整列出了环境监测与清洁记录造假细节、ISO 5 超标数字和整改要求，无菌生产和质量人员可据此核对自身监测与清洁记录管理。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信并实施进口禁令
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向SnugZ USA, Inc.发出警告信（编号320-26-131）
消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信，针对2026年4月27日至5月1日对其犹他州West Jordan药品生产设施（FEI 3009188709）的检查，认定其OTC药品违反21 CFR parts 210 and 211，产品按FD&C Act第501(a)(2)(B)条属掺假。
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阅读解读为何关注 · 原文详列OOS重测、成分鉴别和QU失职四项缺陷及整改要求，质量人员可对照检查自身实验室调查程序的合规性。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Baxter International发出警告信，指出Round Lake工厂CGMP严重违规并涉及头孢唑林召回
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
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为何关注 · 原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。
chemengonline.com国际 ChargePoint Technology推出无菌转运系统ChargePoint Actis
ChargePoint Technology推出无菌转运系统ChargePoint Actis，将隔离、快速转运口、分裂阀和蒸汽灭菌集成于单一紧凑的自动化系统。据厂商称，该系统通过可蒸汽灭菌的腔体直接进行无菌转运，无需将产品暴露于周围环境，直接对应EU GMP Annex 1对密闭转运、产品接触面灭菌等多项要求，可支持洁净度等级下调并省去转运隔离器，一次SIP灭菌循环可支持多次连续转运。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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biotechresearch.co.uk国际 FDA 将 Apothecary Pharma 22 个批次配制替尔泊肽召回列为 II 类召回，此前企业曾因无菌缺陷收到警告信
FDA 于2026年10月10日将 Apothecary Pharma LLC 的 22 个批次配制替尔泊肽注射液的自愿召回列为 II 类，原因为无菌无保障；该企业曾于2025年12月因近乎相同的无菌生产缺陷收到 FDA 警告信。
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cleancontrols.com.tw国际 拓生科技分享新建半导体无尘室空态验收五大环境关键案例
拓生科技为被动元件半导体客户的新建无尘室（一个 ISO 6 区与一个 ISO 7 区，面积约 35 m²）执行空态验收检测，涵盖洁净度、风速风量与换气数、HEPA 泄漏、房间压差及温湿度均匀性五大项目。
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163.com国内精选 赣州市市场监管局梳理GB 14881-2025五大核心升级要求，请食品生产企业自查对标
消息摘要 · 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）已于2026年9月2日起全面实施。赣州市市场监管局梳理五大核心升级要求，包括车间三级洁净分区与单向排水、致敏物质和寄生虫强制管控、每日健康晨检、微生物监控扩展至非食品接触点位，以及记录保存至保质期满后6个月、无保质期产品不少于2年，要求全市食品生产企业全面自查、对标整改。
涉及版本 · GB 14881-2025
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为何关注 · 赣州市场监管部门梳理了GB 14881-2025的五大升级要求，食品生产企业可据此核对车间分区、致敏物管控和台账期限等自查方向。
mondaq.com国内 《生命健康法律期刊》第三期发布
法律期刊第三期汇编近期生命健康领域政策与产业动态。政策方面包括：国家药监局发布化学原料药优先审评审批程序通告，自2026年8月1日施行；印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），与新修订规范同步于2026年11月1日施行，原食药监械监〔2015〕218号文件废止；三部门调整药用类精神药品目录增列3个品种；发布化妆品注册备案八项优化举措。
材料所述实施日期 ·
材料所述实施日期 ·
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月5日至9日现场安全通知（FSN）清单
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
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feng.ifeng.com国内精选 江苏药监局医疗器械GMP答疑：停产界定与复产评估验证要求
消息摘要 · 江苏省药监局医疗器械生产监管处就新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施发布答疑。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条，连续停产一年以上且无同类产品在产构成停产硬性阈值。
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为何关注 · 江苏省药监局答疑明确了停产一年以上的硬性阈值、复产评估要点和擅自复产的罚则，医疗器械生产和质量人员可据此核对自身复产安排。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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indexbox.io国际 IndexBox发布无菌取样器和容器市场展望报告：2026至2035年复合年增长率预计8.2%
IndexBox发布全球无菌取样器和容器市场报告，基准情景预计2026至2035年复合年增长率为8.2%，2035年市场指数约220（2025年=100），增长主要受一次性生物工艺采用驱动。生物制药生产占需求约45%，亚太为增长最快区域（份额约35%），北美仍是最大市场（约30%）。报告同时指出伽马辐照服务和专用薄膜供应等瓶颈将持续制约供应端。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
zhizaobbs.com国内 洁净室调试主要包含哪些内容？
洁净室竣工调试应在空态和静态下进行，内容包括风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度、噪声、气流流型分析及高效过滤器检漏等。
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