FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 ISPE · 公开设施与工程博客国内 深度解读 · 约 6 分钟海普瑞深圳坪山预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，以 AI、5G 和自动化提升无菌生产
海普瑞深圳坪山新建预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，采用垂直布局、自动化仓储、隔离器灌装、AI 视觉检查、AGV 和 5G-MEC 连接，年产能 3.3 亿支无菌预灌封注射器。CaiXue Wei 在 ISPE 播客中介绍，AI 用于粒子、气泡、裂纹、划痕等缺陷检测及车间质量风险实时监控，坪山与南山工厂通过数字化集成共享库存、生产计划与质量数据以保障供应稳定。
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阅读解读niuqiclub.com国内 GMP飞行检查前车间里5个最容易被挑毛病的地方
GMP飞行检查中多数缺陷出现在压差表、物料状态标识、清场记录、设备日志与校验标签、更衣流程五个日常现场环节。文章依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1（洁净区与非洁净区及不同级别洁净区之间压差不低于10帕）和《药品记录与数据管理要求（试行）》逐项列出常见问题，如记录与读数不符、清场提前签字、校验标签过期等，并给出对应自查动作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司发布多点中标捷报，涵盖乾元利康、颀中科技、中科飞测等10个项目
中电四公司公布近期多个中标项目，涉及生物医药、集成电路、高端仪器、新能源材料及大科学装置等领域。项目包括乾元利康（上海）细胞治疗GMP厂房机电总包、颀中科技苏州高密度芯粒集成封测项目。
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巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内 华康洁净中标光通信产业基地项目一期机电工程1标段，中标价约1.93亿元
华康洁净于2026年11月2日收到淮安旭创科技有限公司发出的《中标通知书》，确认为光通信产业基地项目一期机电工程1标段中标供应商，中标价193,001,907.52元，占公司2025年度经审计营业收入的8.44%。项目包含4#生产厂房、动力中心、甲类仓库门卫D及附属设施，洁净面积约2万平方米，竣工日期为2027年4月30日；截至目前尚未签署正式合同，合同条款仍存在不确定性。
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niuqiclub.com国内 细胞治疗产品放行标准：无菌检查、供者筛查、效力试验三个环节最易出岔子
细胞治疗产品放行需同时满足质量标准全项检验合格、批记录审核通过、质量受权人签字确认。依据《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录和《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。
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news.qq.com国内 · 国际精选 FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
消息摘要 · 美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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为何关注 · 原文详列了烟雾试验、培养基模拟灌装和偏差调查等具体缺陷，无菌药品生产企业可对照自查同类问题。
wuhan.gov.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟光迅科技高端光电子及硅光芯片器件产业化项目（一期）在武汉开工
消息摘要 · 光迅科技高端光电子及硅光芯片器件产业化项目（一期）11月1日在武汉东湖综合保税区开工，规划产品包括800G到12.8T高速光模块/光引擎等，计划2027年底完成竣工验收，达产后年产高速光模块超1000万只。项目总占地约3.5万平方米，规划总建筑面积16.63万平方米，将建设两栋高等级洁净厂房、一栋智能化仓储物流中心及其他附属设施。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该消息目前处于开工阶段，产能、产品交付和洁净厂房投用均属规划，不能作为已形成的供应能力引用；涉及高速光模块采购、产能规划或洁净厂房建设的读者，可据此把该项目列入潜在产能观察对象，但需待后续建设与验收进展核实。该来源为企业与地方媒体转述口径，产能数据应视为项目方所称。
k.sina.com.cn国内 中国药品检定研究院就《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范发布问答
针对国家药监局2026年第105号公告将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范，中国药品检定研究院起草相关问答。问答说明总则新增实验室基本要求、培养基质量评价和方法适用性试验等内容，菌落总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数检验方法均有修订，并新制定洋葱伯克霍尔德菌群检验方法及胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
news.qq.com国内精选 南京检查分局推进医疗器械新版GMP实施，分类开展培训与专项检查
消息摘要 · 南京检查分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日全面施行，开展宣贯培训、融入日常监管和风险防控工作。新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。
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为何关注 · 文中列出南京检查分局按无菌、植入、有源、独立软件分类聚焦的检查重点和高频缺陷，生产企业可对照自查体系差距。
weibo.com国内精选 南京检查分局推进医疗器械新版《医疗器械生产质量管理规范》实施
消息摘要 · 新版《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起全面施行，南京检查分局围绕宣贯培训、监管融合、风险防控三条主线开展推进工作，由旧版监管逻辑切换至新版要求，提前介入、靠前指导企业落实。
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为何关注 · 正文列出了南京检查分局推进新版GMP落地的三条工作主线，医疗器械生产企业可据此了解属地监管的关注方向。
guandian.hk国内精选 益普生药业生物产业园项目备案复核通过，总投资1亿元
消息摘要 · 佛山市益普生药业有限公司申报的益普生药业生物产业园项目于11月2日复核通过，状态为办结（通过），备案申报日期为10月30日。项目选址佛山市南海区西樵镇，总投资1亿元，新建25000平方米厂房，配套洁净车间、实验室，购置BFS无菌灌装、检测等设备，生产无菌冲洗液、烫伤敷料、急救包等二、三类无菌护理医疗器械，达产后预计年产值超2亿元，项目起止年限为2027年4月1日。
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为何关注 · 备案信息列明了新建洁净车间面积、设备与产品类别，医疗器械企业可据此了解同类无菌项目的投资与建设规模。
163.com国内 全球首条G8.6代印刷OLED产线设备在广州正式搬入
10月31日，由中建三局承建的TCL华星第8.6代印刷OLED生产线一期项目（t8项目）设备搬入仪式在广州举行，标志着全球首条印刷OLED G8.6代产线从厂房建设期转入设备安装与调试期。项目位于广州市黄埔区，总投资约295亿元，设计月加工玻璃基板约2.25万片，23万平方米华夫板楼面平整度误差控制在2mm/2m以内。关键工艺区域达到十级洁净标准，每立方米空气中≥0.5微米颗粒不超过350颗。
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nb.ifeng.com国内精选 宁波市市场监管局提醒医疗器械生产企业新版规范11月1日起施行并落实自查
消息摘要 · 新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日施行。宁波市市场监管局2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，并要求无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类企业对照国家药监局2026年9月至10月印发的4个检查指导原则自查自纠。
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为何关注 · 宁波企业可对照文中人员资质、外协加工、体系文件换版三项自查要点，核对新版规范施行前的准备是否到位。
163.com国内精选 核查中心集纳新版《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑（一）
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
bacclean.com国内 风淋室的验收标准是什么——佰伦 Bacclean 解析验收要点与依据
风淋室验收核心是互锁可靠、喷嘴风速达标、过滤器不漏、洁净度与电气安全合格，常用依据为 JG/T 296—2010《空气吹淋室》、GB 50073《洁净厂房设计规范》和 GB 51110—2015《洁净厂房施工及质量验收规范》。
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涉及版本 · GB 51110-2015
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finance.sina.com.cn国内 新浪财经发布沪深股市公告与交易提示（2026年10月30日）：301468博盈特焊复牌
新浪财经发布2026年10月30日沪深股市公告与交易提示：无停牌，301468博盈特焊复牌。大事项包括奥瑞金子公司拟约2亿元在浙江温州建设年产能7亿罐的二片罐生产线项目、屹唐股份拟约18亿元建设半导体装备制造基地、德科立拟投资约12亿元建设“AI算力及数据中心光连接高端产品产业化能力提升项目”（含新建洁净厂房）。
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finance.sina.com.cn国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局于2026年10月30日印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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cnbctv18.com国内 · 国际精选 Granules India 位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含 11 条缺陷的 Form FDA 483
消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
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为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
k.sina.com.cn国内 吉林省药监局强化医疗器械注册管理：服务创新、压缩审批时限、严把质量安全关
吉林亚泰中科公司“在体反射式共聚焦显微镜”近日获批第二类医疗器械注册证，实现细胞级皮肤影像无创诊断。吉林省药监局自今年3月1日起将省外已注册产品转移注册时限压缩至10个工作日内，延续注册、简单变更及创新优先审批压缩至15个工作日内；6月1日起非贴敷类首次注册可在99个工作日内完成，技术审评由60个工作日压缩至40个工作日。
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广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 本站短评 · 约 2 分钟广东省洁净技术行业协会洁净工程专业承包企业能力认证正在接受申请
消息摘要 · 广东省洁净技术行业协会的《广东省洁净工程专业承包企业能力认证标准》制定后开展的洁净工程专业承包企业能力认证正在接受申请。认证分一、二、三级，最高为一级，已有逾百家企业申请成功及申请中。该认证又名《洁净工程施工资质》《净化工程施工资质》等，旨在规范洁净工程市场并保障工程质量。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是广东省洁净技术行业协会发布的能力认证申请宣传，属于行业性评价，材料本身未写明其具有行政许可或法定施工资质的效力。文中提到认证分一、二、三级，且已有逾百家企业申请成功或申请中，说明参与企业数量较多，但含金量如何仍以协会自身说法为准。办理前应先确认甲方是否接受该协会证书。
finance.sina.cn国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行之日起独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查按此进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。
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为何关注 · 独立软件注册人和受托生产企业可据此了解2026年11月1日起生产检查的项目构成与分级判定依据，核对体系差距。
everbiz.com.cn国内精选 国家药监局印发无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），2026年11月1日施行
消息摘要 · 国家药监局以国药监械管〔2026〕16号通知印发无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则，2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号对应的4个旧版现场检查指导原则。新文件去掉现场两字，适用范围覆盖生产许可核查和上市后监督检查；通知未设过渡期，已受理未现场核查的申请自11月1日起按新修订《规范》核查。
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为何关注 · 原文梳理了4个新检查指导原则的施行与废止时间、适用范围和判定口径变化，医疗器械质量负责人可据此安排最后阶段差距评估。
bacclean.com国内 FFU 风速与压差的监测方法：佰伦 Bacclean 净化设备品牌的技术说明
佰伦 Bacclean 说明 FFU 风速与压差两类监测指标的差异与实施方法：风速用于确认送风速度与气流均匀性，可按散流板下方 100～300mm、栅格边长不大于 600mm 布点离线检测。
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niuqiclub.com国内 GSP冷链运输与储存温控记录飞检自查：先查装卸货、备用机组切换、夜间值守3个关键断点
文章梳理批发药企GSP冷链温控记录飞检中最易失分的3个断点：装卸货环节出库与预冷时间对不上（如某案例空窗52分钟、温度从5℃升至14℃被开缺陷项）、冷库主备机组切换约半小时数据中断、夜间周末报警无人处置。建议对照出库记录连贯性、机组切换日志、夜间0点到6点波动等五条清单自查，并注意探头校准编号一致。文中引述《药品经营质量管理规范》2016年版第七十四条关于自动监测报警要求。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》现行有效
国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》（英文对应 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 21: Airborne particle sampling techniques）为指导性技术文件，状态为现行。
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finance.sina.com.cn国内精选 德科立拟投资12亿元建设AI算力及数据中心光连接高端产品产业化项目
消息摘要 · 德科立公告拟投资12亿元在无锡市新吴区建设"AI算力及数据中心光连接高端产品产业化能力提升项目"，并变更募集资金现金管理收益及利息收入合计7572.48万元投入，建设周期预计3年。项目将购置土地，新建洁净厂房、仓储及配套设施，聚焦DCI产品、高速率光模块、OCS三大方向，议案尚需股东大会审议。
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为何关注 · 原文披露了项目总投资构成、洁净厂房建设内容和变更募集资金来源，洁净工程与设备供应商可据此评估相关采购需求。
k.sina.com.cn国内 国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿4个医疗器械GMP检查指导原则
10月28日国家药监局修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目分为关键、主要、一般三个等级，其中无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项，药监部门将按新指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
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k.sina.com.cn国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，自2026年11月1日起施行。
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163.com国内 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则同时废止，11月1日起相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则进行结果判定。
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finance.sina.com.cn国内 新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
中国健康传媒集团主办的新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看量超过24万人次。《指导原则》有200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》于9月15日发布，自11月1日起施行。
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k.sina.com.cn国内 国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，自2026年11月1日起施行
国家药监局于10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。
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wh.99cfw.com国内 武汉光谷高端微电子器件产业园一期建成，二期预计2027年投用
武汉光谷高端微电子器件产业园一期建成，由武汉葛化集团主导打造，总建筑面积约25万平方米，蔚能电池等多家企业已签约入驻。蔚能电池租赁约4000平方米厂房，计划落地电池正极材料修复中试线，设计年产能约2000吨。二期总建筑面积约7.2万平方米，可提供约5.2万平方米高洁净度等级生产车间，计划2027年12月完成设备联调联试并正式投用。
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finance.sina.com.cn国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。适用于无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，原食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号文件同时废止。
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为何关注 · 列明了4个无菌等类别检查指导原则的施行日期与旧版废止文号，无菌、植入等类别生产企业可据此核对2026年11月1日起的检查判定依据。
finance.sina.cn国内 国家药监局印发无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应旧版现场检查指导原则同时废止，新修订《医疗器械生产质量管理规范》同期施行。
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finance.sina.cn国内精选 安徽省药监局暂停马鞍山邦德医疗器械两个一次性无菌针灸类产品生产销售
消息摘要 · 安徽省药品监督管理局因外协加工未开展相应质量控制、未建立并执行追溯制度等问题严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，通知马鞍山邦德医疗器械有限公司立即暂停生产销售第二类医疗器械一次性无菌针灸针（皖械注准2017222005）和小针刀（皖械注准20172200054）。
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为何关注 · 通知书写明暂停生产的具体产品和缺陷内容，无菌医疗器械企业可对照核查外协加工质控与追溯制度的执行情况。