悦匠实业竞得松江新桥地块 拟投1.98亿元建半导体设备基地
10月21日，上海悦匠实业有限公司竞得松江区新桥镇工业区XQ-25-004号（SJC10031单元01-09号）地块，拟投资约1.98亿元建设集研发中心、洁净室、生产装配线等于一体的半导体设备制造基地，预计2028年建成试运行。项目达产后年产值约2.3亿元，税收约3300万元。
原文发布 ·
全部洁净室动态
地区
全部动态
今日 6 条地区
feng.ifeng.com国内 yimi168.net国内 洁净门需符合哪些洁净室规范？等级要求与验收清单
洁净门受四类规范约束：洁净室工程规范（GB 50073、GB 50591）、洁净度分级标准（ISO 14644-1/GB/T 25915.1）、行业专项规范（药品GMP附录1、GB 14881-2013）及门类产品与安全标准（GB/T 37450、EN 13241-1、EN 12453）。
涉及版本 · GB 14881-2013
原文发布 ·
finance.sina.com.cn国内精选 思脉德医疗血管介入医疗器械项目在南京开工，总投资1.34亿元
消息摘要 · 思脉德医疗（心玮医疗HK.6609全资子公司）血管介入医疗器械研发及生产项目近日在南京江北开工，总投资1.34亿元，建筑面积近6000平方米，将建设研发实验室、万级洁净车间、质量检测中心等。项目聚焦股动脉封堵器、栓塞弹簧圈等产品并规划脑机接口配套产线，达产后形成近百万件年产能。
原文发布 ·
为何关注 · 项目投资额、建筑面积、洁净车间等级和达产产能等具体信息齐全，医疗器械生产相关读者可据此了解建设内容。
k.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局指导下的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
消息摘要 · 10月16日，由国家药监局医疗器械监督管理司指导、中国健康传媒集团主办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。《指导原则》共200项检查项目，按风险分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》由国家药监局于9月15日发布，自11月1日起施行。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对医疗器械生产企业的价值在于明确了两个可执行的时间与动作节点：报道转述监管方在活动上提出11月1日是《规范》执行的统一分界点，要求属地监管部门引导企业主要负责人带头学习并推进质量管理体系升级，确保11月1日起全面达到《规范》要求。
5radar.com国内 浙江创芯洁净室酸碱污染结构识别数据完成浙江省数据知识产权登记
2026年10月15日，浙江创芯集成电路有限公司旗下洁净室酸碱污染结构识别数据在浙江省数据知识产权登记平台完成知识产权登记。该数据基于产线长期连续监测数据形成，将洁净室气态分子污染状态划分为酸性异动、结构平稳和碱性异动三类，可用于半导体洁净室污染溯源与气态分子污染异常识别等场景，支持同业厂务团队、过滤器厂商及治理服务商复用。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信并实施进口禁令
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
原文发布 ·
163.com国内精选 赣州市市场监管局梳理GB 14881-2025五大核心升级要求，请食品生产企业自查对标
消息摘要 · 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）已于2026年9月2日起全面实施。赣州市市场监管局梳理五大核心升级要求，包括车间三级洁净分区与单向排水、致敏物质和寄生虫强制管控、每日健康晨检、微生物监控扩展至非食品接触点位，以及记录保存至保质期满后6个月、无保质期产品不少于2年，要求全市食品生产企业全面自查、对标整改。
涉及版本 · GB 14881-2025
原文发布 ·
为何关注 · 赣州市场监管部门梳理了GB 14881-2025的五大升级要求，食品生产企业可据此核对车间分区、致敏物管控和台账期限等自查方向。
mondaq.com国内 《生命健康法律期刊》第三期发布
法律期刊第三期汇编近期生命健康领域政策与产业动态。政策方面包括：国家药监局发布化学原料药优先审评审批程序通告，自2026年8月1日施行；印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），与新修订规范同步于2026年11月1日施行，原食药监械监〔2015〕218号文件废止；三部门调整药用类精神药品目录增列3个品种；发布化妆品注册备案八项优化举措。
材料所述实施日期 ·
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
feng.ifeng.com国内精选 江苏药监局医疗器械GMP答疑：停产界定与复产评估验证要求
消息摘要 · 江苏省药监局医疗器械生产监管处就新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施发布答疑。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条，连续停产一年以上且无同类产品在产构成停产硬性阈值。
原文发布 ·
为何关注 · 江苏省药监局答疑明确了停产一年以上的硬性阈值、复产评估要点和擅自复产的罚则，医疗器械生产和质量人员可据此核对自身复产安排。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
zhizaobbs.com国内 洁净室调试主要包含哪些内容？
洁净室竣工调试应在空态和静态下进行，内容包括风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度、噪声、气流流型分析及高效过滤器检漏等。
原文发布 ·
163.com国内 源杰科技12.51亿元二期项目土建及部分洁净室完工，首批设备近期进厂调试
源杰科技（688498）10月16日公告，光电通讯半导体芯片和器件研发生产基地二期项目取得阶段性进展，总投资约12.51亿元，土建、部分洁净室及配套设施已完工，首批生产设备预计近期进厂调试，计划2026年底至2027年初逐步形成产能。公司同时推进"50G光芯片产业化建设项目"（总投资上调至7.57亿元）及约42.68亿元的西安西咸半导体科技产业园项目。
原文发布 ·
mondaq.com国内 我国生物安全及人类遗传资源监管合规要点综述（2026版）
一篇面向医药企业的生物安全及人类遗传资源合规综述，梳理《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法律规范、监管部门及行政许可、备案与事先报告、生物材料进出境、数据处理和外商投资等要求，并结合典型案例说明法律风险。
原文发布 ·
ilawbj.com国内精选 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，配套检查指导原则同步执行
消息摘要 · 国家药监局2025年11月4日发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，自2026年11月1日起施行，替代2014年版；2026年9月14日印发的配套《检查指导原则》同步执行。文章梳理了委托生产责任、关键岗位全职要求、质量部门叫停权、电子记录追溯等检查重点，并提示无菌、植入等专用产品的附录要求。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 对即将施行的医疗器械GMP梳理了关键人员、委托生产、验证确认和电子记录等检查重点，企业可据此在施行前安排差距自查和整改。
163.com国内 本站短评 · 约 3 分钟国家药监局通报13个品种27批（台）医疗器械抽检不合格，4家企业被取消国采中选资格
消息摘要 · 国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批（无菌、微生物限度不合格）等，已要求省级药监部门作出行政处理并督促召回整改。国家组织高值医用耗材联合采购办公室随后公告，浙江医高、张家港欧凯、上海三友3家因抽检不合格及常州凯尼特主动注销注册证，共4家企业被取消相关品种国采中选资格，原约定采购量不再重新分配。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对经销商的核心参考点在于：药监抽检结果与国采中选资格之间存在直接联动，且清退发生在集采周期内而非只在投标前审查时。按文章转述的公告内容，原有约定采购量不再重新分配，医院自主从其他中选企业重新选型，这意味着代理被清退品牌的经销商将直接面对断供局面。
m.163.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局研究起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，近日向社会公开征求意见，旨在遏制利用团体标准乱收费。内容涵盖经费定位与来源、按标准全生命周期细化的10类开支项目、经费管理与报告公开制度、禁止以项目管理费、参编费、咨询费等名义收费及捆绑收费等乱收费行为，并明确违规收费的监督管理与处置措施。
原文发布 ·
feng.ifeng.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局近日起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以遏制利用团体标准乱收费。征求意见稿内容包括五方面：明确经费定位和来源，细化资料费、试验验证费、会议费、专家咨询费等10类开支项目并划定不得侵占私分挪用等红线，规范经费报告与公开制度，明确不得以项目管理费、参编费、署名费等名义乱收费，并强化监督管理。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
原文发布 ·
163.com国内 国家药监局通报13个品种27批（台）医疗器械抽检不合格，4家企业被取消国采中选资格
国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批、低中频治疗设备4台等，已要求省级药监部门行政处理并督促召回整改。
原文发布 ·
CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司郭飞团队携芯片制造三维AI工艺布局项目亮相第五届中央企业熠星大赛决赛
10月10日至12日，中电四公司郭飞团队携“基于人工智能的芯片制造三维工艺布局自动化与评价系统”项目，从5719个参赛项目中晋级由国务院国资委主办的第五届中央企业熠星创新创意大赛决赛并在海口完赛路演。该项目已完成国际查新并发表论文，目前正在多个芯片制造工程项目中开展落地验证。
原文发布 ·
feng.ifeng.com国内 源杰科技披露光电通讯半导体芯片和器件研发生产基地二期项目进展（公告编号：2026-056）
源杰科技公告，光电通讯半导体芯片和器件研发生产基地二期项目土建工程、部分洁净室及配套设施已完成建设，首批生产设备预计近期进厂调试，预计2026年底至2027年初开始形成产能。该项目投资总额约12.51亿元人民币，经2026年2月9日董事会及2026年3月2日临时股东会审议通过，公司同时提示项目实施进度及达产效果存在不确定性。
原文发布 ·
163.com国内 源杰科技：光电通讯半导体芯片研发生产基地二期项目进展符合预期
源杰科技（688498.SH）10月15日公告，其投资约12.51亿元建设的光电通讯半导体芯片和器件研发生产基地二期项目整体进展符合预期。项目主要为新建光芯片生产线及生产厂房、配套设施，目前土建工程、部分洁净室及配套设施已完成建设，首批生产设备预计近期进厂调试，预计2026年底至2027年初开始形成产能。公司提示项目建设及达产进度存在不确定性。
原文发布 ·
news.qq.com国内 江苏省药监局宿迁检查分局多措并举推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日实施，江苏省药监局宿迁检查分局近日开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训推进落地。模拟检查收集风险控制、共线生产等问题21个，培训举办4场次覆盖599人次。辖区29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现问题整改闭环。
原文发布 ·
163.com国内 过滤器等级≠洁净效果，设备材料合理配置才是核心
净化工程中单纯提高过滤器等级并不能保证达到设计洁净度，还可能造成风机过载、能耗上升。初效、中效、高效过滤器应梯度搭配、不可跳级，选型须同步核算过滤器阻力与风机风压余量，并纳入气流组织与风量阀门调控；高效过滤器安装后须做完整性扫描检测（GB/T25915标准要求），更换应以达到额定终阻力为依据，更换后复核房间风量与压差。
原文发布 ·
lv-1.cn国内 中检院就《化妆品冻干产品》《次抛型化妆品》两项行业标准公开征求意见
2026年10月15日，中检院就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止2026年11月22日，拟以YY/T医药行业标准发布。
原文发布 ·
国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批）
国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批），征求社会各界意见。本批共17个标准，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个，涉及正红花油、盐酸吗啡系列、替米沙坦系列及磷脂相变温度测量指导原则等。异议需来函提交并附说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复视为无异议。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA 向江门市水姿润卫生用品有限公司发出警告信（编号 320-26-130）
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
原文发布 ·
为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
njna.nanjing.gov.cn国内精选 思脉德医疗血管介入医疗器械研发及生产项目在南京江北新区生物医药谷开工
消息摘要 · 10月13日，思脉德医疗血管介入医疗器械研发及生产项目在江北新区南京生物医药谷开工，项目总投资1.34亿元，建筑面积近6000平方米，将建设研发实验室、万级洁净车间、质量检测中心等。项目达产后将形成近百万件年产能，并规划脑机接口配套产线。思脉德是香港上市公司心玮医疗（HK.6609）全资子公司。
原文发布 ·
为何关注 · 原文披露了项目投资额、建筑面积、洁净车间等级和达产产能，医疗器械企业可据此评估同类介入器械产能建设规模。
feng.ifeng.com国内 圣诺生物子公司眉山汇龙替尔泊肽原料药获四川省药监局出口欧盟原料药证明文件（SC260029）
成都圣诺生物公告，全资子公司眉山汇龙药业近日收到四川省药监局签发的《出口欧盟原料药证明文件》（编号SC260029），涉及化学合成的人用原料药替尔泊肽（Tirzepatide）。证明文件有效期至2029年10月11日，确认其GMP符合中国要求并等同于欧盟、WHO及ICHQ7标准，为公司进入欧盟市场提供准入资质。
原文发布 ·
jcyyzx.com国内精选 本站短评 · 约 2 分钟江苏省药监局就医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序公开征求意见
消息摘要 · 江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
news.qq.com国内 江苏省药监局召开2026年第三季度医疗器械风险会商会议
江苏省药监局近日召开全省医疗器械2026年第三季度风险会商会议，国家药监局医疗器械监管司有关同志到会指导。会议通报了三季度全省医疗器械风险信息和省级下半年飞行检查情况，5名飞检组长围绕存在严重缺陷项问题的企业作重点发言。省药监局副局长张兴华部署下阶段工作，包括推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地、建立季度集采产品质量安全风险会商制度等。
原文发布 ·
巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内精选 华康洁净收到高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标通知书
消息摘要 · 武汉华康世纪洁净科技股份有限公司收到合肥高新公共资源交易有限公司发出的《中标通知书》，确认为高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标人，中标金额64,998,899.01元，占公司2025年度经审计营业收入的2.84%。项目建设地点为合肥高新区华佗巷50号，总建筑面积25,096.04平方米，工期213日历天；公司尚未签署正式合同，合同签订及条款尚存在不确定性。
原文发布 ·
为何关注 · 公告给出中标金额、建筑面积、工期和合同状态，能帮助读者了解该项目规模及尚未签订正式合同这一前提。
163.com国内 · 国际精选 气流流型验证解读：法规要求验证的是保护而非烟雾画面，人员动作需并行考核
消息摘要 · 作者解读国内外气流流型验证法规要求，指出验证目的是证明气流对产品和关键区域的保护，而非烟雾录像画面。文章提到中国无菌药品附录征求意见稿将静态、动态、人员动作干扰场景纳入要求，欧盟GMP附录1（2022版）4.15条强调首过空气原则，并建议企业把人员无菌操作动作标准作为并行考核项，测试结论闭环到污染控制策略（CCS）。文末为北京中邦兴业的检测服务宣传。
原文发布 ·
为何关注 · 梳理了国内外气流可视化法规要求并强调人员动作应纳入验证考核，无菌生产企业可据此对照自查验证场景与记录是否闭环到CCS。
finance.sina.com.cn国内 · 国际 万泰生物九价HPV疫苗生产线通过土耳其TITCK GMP认证
万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
原文发布 ·
163.com国内 · 国际精选 制药企业纯蒸汽质量验证合规解析：对比《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015要求
消息摘要 · 文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。
原文发布 ·
为何关注 · 文章对比了《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015在适用对象、冷凝水要求和测试方法上的差异，验证人员可据此区分两套要求的执行场景。