MHRA发布2026年10月5日至9日现场安全通知（FSN）清单
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
原文发布 ·
全部洁净室动态
地区
全部动态
今日 4 条地区
MHRA · 药品与器械警报国际 CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
原文发布 ·
indexbox.io国际 IndexBox发布无菌取样器和容器市场展望报告：2026至2035年复合年增长率预计8.2%
IndexBox发布全球无菌取样器和容器市场报告，基准情景预计2026至2035年复合年增长率为8.2%，2035年市场指数约220（2025年=100），增长主要受一次性生物工艺采用驱动。生物制药生产占需求约45%，亚太为增长最快区域（份额约35%），北美仍是最大市场（约30%）。报告同时指出伽马辐照服务和专用薄膜供应等瓶颈将持续制约供应端。
原文发布 ·
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2025年1月27日至31日当周医疗器械现场安全通告（FSN）清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2025年1月27日至31日当周的现场安全通告（FSN）清单，涉及B. Braun、BioMérieux、Draeger。
原文发布 ·
news.europawire.eu国际 Ramboll 发布《Future-proofing your life science site》指南，聚焦在产制药设施的扩建与现代化
Ramboll 发布新指南《Future-proofing your life science site》，探讨生命科学设施如何在生产不停的情况下扩建、现代化并为新产品做准备。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 本站短评 · 约 3 分钟拜耳 SOLIDA-1 口服固体制剂设施获 2026 ISPE FOYA 卓越运营与 Pharma 4.0™ 双类奖项
消息摘要 · 拜耳位于德国勒沃库森的 SOLIDA-1 口服固体制剂新建工厂获 2026 ISPE 设施年度奖（FOYA）卓越运营与 Pharma 4.0™ 两个类别奖项。该设施采用 ballroom 开放式生产概念，将主要工艺单元置于多功能大空间内，建筑占地较传统布局节省约 25%。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，该项目对读者的价值主要在于一种设计思路而非可直接照搬的方案：以模块化架构和ballroom开放生产空间替代按工序分间的传统布局。据该来源称，ballroom设计通过取消冗余物流通道和支持空间，建筑占地较传统布局节省约25%，并可支持多批次同时生产；这些数字和效果均为来源中的项目方表述，未…
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 2026 Pharma 4.0™ 与生物制药大会“Pharma 4.0™ 实战：生物制药生产转型”分会预告
ISPE将于12月10-11日在德国柏林及线上举办2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药大会，其中“Pharma 4.0™ in Action: Biopharma Manufacturing Transformation”分会通过传统生物药、血浆分离、ATMP、细胞与基因治疗及无菌灌装等实际案例，展示AI、数字孪生、机器人与智能制造在提升运营绩效中的应用。
原文发布 ·
SEMI · 官方产业数据国际 SEMI发布《300mm晶圆厂展望报告》：预测全球300mm晶圆厂设备支出2029年达2270亿美元
SEMI于2026年10月13日在SEMICON West上发布《300mm晶圆厂展望报告》，预计2026年全球300mm前道晶圆厂设备支出达1490亿美元，同比增长31%，并保持两位数增长至2029年达到2270亿美元。
原文发布 ·
guidegxp.com国际 PIC/S GMP Annex 1 与 EU GMP Annex 1 的差异解读
PIC/S GMP 附录 1（无菌药品生产）与 EU GMP Annex 1 技术文本一致，仅个别措辞有微小更正，两者由欧盟委员会、EMA、PIC/S 与 WHO 联合修订，分别于 2022 年 8 月 25 日和 9 月 9 日发布，2023 年 8 月 25 日同日生效，PIC/S 侧随 PE 009-17 版纳入指南。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向SCA Pharmaceuticals LLC发出警告信（WL # 724202）
消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.发出警告信（CMS # 727644）
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。
原文发布 ·
为何关注 · 警告信原文详列多年李斯特菌阳性与卫生操作缺陷的具体证据，可作为即食食品环境控制整改的参照材料。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Lewis Sausage Company Inc.发出警告信（CMS # 717432）
FDA与北卡罗来纳州农业和消费者服务部于2025年8月25日至29日对Lewis Sausage Company Inc.位于北卡罗来纳州Burgaw的宠物食品生产设施进行联合检查后，于2026年8月5日发出警告信（CMS # 717432）。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Eurofins SF Analytical Laboratories发出警告信（参考号320-27-05）
消息摘要 · FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · FDA针对委托检测实验室的警告信原文，详列微生物数据记录、OOS调查和质量单位三项缺陷及整改要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA 向江门市水姿润卫生用品有限公司发出警告信（编号 320-26-130）
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
原文发布 ·
为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · FDA对同一设施再次发出警告信并列明具体无菌缺陷，原文详列烟雾试验、环境监测等整改要求，可对照自检无菌工艺控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）
FDA于2026年9月11日向位于加州Ventura的水产加工企业Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向RDM Express Inc.发出警告信（CMS #729223）
FDA于2026年9月11日向RDM Express Inc.位于旧金山的设施发出警告信（CMS #729223）。2026年2月18日至3月10日的检查发现违反21 CFR Part 117（CGMP & PC rule）的行为，其即食发酵卷心菜/酸白菜产品被判定为掺假，Russian Style Kvas饮料等产品的标签违反21 CFR Part 101规定属标识不当。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA就CGMP违规向Silgan Dispensing Systems发出警告信（编号320-27-04）
消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。
ajudaily.com国际 大荣制药建立微针无菌制造厂，目标明年上半年获GMP认证
大荣制药宣布在京畿道华城市大荣生物第三工厂内设立微针专用无菌临床药品制造厂，计划明年上半年完成GMP认证。核心生产对象为基于微针技术“克洛帕姆（CLOPAM）”的肥胖与糖尿病治疗候选药物DWRX5003，该药正处一期临床试验阶段。工厂引入自动化生产、机器人输送及无菌屏障系统，以减少污染和人为干预。
原文发布 ·
kezuriba.net国际 半导体行业机械加工零件解析：设备零件种类、材料精度、清洗与泄漏、机床刀具及进入方法（Kezuriba）
Kezuriba 于 2026 年 10 月整理半导体制造设备机械加工零件的完整指南，依据制造商资料、SEMI 标准、专利和 J-STAGE 论文。文中涵盖真空腔体、喷淋头、静电卡盘等零件的尺寸与精度要求（如几何公差 0.01 mm 以下、接气面 Ra 0.13 µm），铝、SUS316L、陶瓷、SiC 等材料的加工要点，清洁度与氦检漏要求，以及所用机床刀具和日本大型企业格局。
原文发布 ·
achengineering.com国际精选 ACH Engineering解读ISO 14644-4:2022洁净室设计施工框架
消息摘要 · ACH Engineering以ISO 14644-4:2022为主题撰文，介绍需求定义、设计、施工与启动验证等内容，并比较FDA指南及EU GMP Annex 1中的相关资料。本文是工程服务商对现有文件的解读，涉及标准为2022版；具体要求及适用范围需回到相应原始文件核对。 更正（2026-10-15）：已调整压差表述，避免将不同资料概括为统一要求。
涉及版本 · ISO 14644-4:2022
原文发布 ·
为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-4:2022 的设计、施工与启动验证框架，并对比 FDA 和 EU GMP Annex 1 的对应要求，便于设计人员查对。
fda.watch国际精选 FDA向Hanlim Pharm发出警告信320-27-03，直指无菌生产多重CGMP缺陷
消息摘要 · FDA CDER于2026年10月2日向Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信320-27-03，源于2026年4月16至24日的检查。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整列出该警告信的缺陷条款、引用法规编号和回复期限，无菌生产质量人员可用于对照自查气流可视化、环境监测与灯检程序。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014：CRRT患者棘白菌素类（如卡泊芬净）建议延迟给药以降低PAN滤膜吸附风险
MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
原文发布 ·
163.com国内 · 国际精选 气流流型验证解读：法规要求验证的是保护而非烟雾画面，人员动作需并行考核
消息摘要 · 作者解读国内外气流流型验证法规要求，指出验证目的是证明气流对产品和关键区域的保护，而非烟雾录像画面。文章提到中国无菌药品附录征求意见稿将静态、动态、人员动作干扰场景纳入要求，欧盟GMP附录1（2022版）4.15条强调首过空气原则，并建议企业把人员无菌操作动作标准作为并行考核项，测试结论闭环到污染控制策略（CCS）。文末为北京中邦兴业的检测服务宣传。
原文发布 ·
为何关注 · 梳理了国内外气流可视化法规要求并强调人员动作应纳入验证考核，无菌生产企业可据此对照自查验证场景与记录是否闭环到CCS。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Norgine Pedmarqsi 80 mg/mL注射液2级药品召回（EL(26)A/42）
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
原文发布 ·
finance.sina.com.cn国内 · 国际 万泰生物九价HPV疫苗生产线通过土耳其TITCK GMP认证
万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
原文发布 ·
163.com国内 · 国际精选 制药企业纯蒸汽质量验证合规解析：对比《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015要求
消息摘要 · 文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。
原文发布 ·
为何关注 · 文章对比了《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015在适用对象、冷凝水要求和测试方法上的差异，验证人员可据此区分两套要求的执行场景。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
原文发布 ·
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年9月28日至10月2日现场安全通知（FSN）清单
英国药监局（MHRA）公布2026年9月28日至10月2日期间的现场安全通知（FSN）清单，涉及Alba Bioscience、B Braun、Medtronic。
原文发布 ·
uptingclean.com国际 洁净室空气过滤系统综合指南：组成、工作原理与确认要点
洁净室空气过滤系统通过 HEPA 或 ULPA 过滤、HVAC 设备、气流组织、压差和温湿度调控来控制受控空间内的悬浮粒子与微生物污染。ISO 14644-1 按空气中粒子浓度对洁净度分级，ISO 14644-3 规定性能测试方法；该指南还说明洁净室系统的主要组成、过滤技术、设计考虑、确认程序与维护实践，并指出 FDA 认为无菌药品设施不应仅以 ISO 粒子分级作为确认依据。
原文发布 ·
dig.watch国际 X-FAB 在德国埃尔福特动工新建洁净室厂房，公共资金合计 1.274 亿欧元
X-FAB 已在其德国埃尔福特厂区动工建设一座新的洁净室厂房，用于满足汽车、工业和医疗领域对半导体的需求。该项目通过公司 Fab4Micro 项目实施，用于提高高集成度微系统（MEMS）和光子器件的产量，并获得德国联邦经济与能源部以及图林根州经济、农业和农村地区部的资助，依据 EU Chips Act 提供的公共资金合计 127.4 million EUR。
原文发布 ·
pharmasource.global国际 Curia 投资 2800 万美元扩建西班牙 Valladolid 无菌原料药产能
CDMO 企业 Curia 将投资 2800 万美元扩建其西班牙 Valladolid 基地的无菌原料药生产能力，覆盖甾体与非甾体产品，计划于 2028 年第四季度完成。扩建后将支持注射用混悬液等复杂无菌制剂，生产规模从克级到吨级，并采用隔离器屏障的封闭系统及集成服务面板以减少人员干预。此前该基地已于 5 月完成 400 万美元的无菌原料药洁净区升级。
原文发布 ·
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 9 分钟FDA 向 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
prnewswire.com国际 Piramal Pharma Solutions 在肯塔基州列克星敦无菌注射剂工厂启用新微生物实验室
Piramal Pharma Solutions 在肯塔基州列克星敦无菌注射剂工厂启用新微生物实验室，该实验室已于2026年9月11日投入常规GMP使用，其无菌检测套间随后获有条件批准。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际精选 2026 ISPE 无菌会议监管小组讨论：Annex 1 与无菌灌装的全球协调
消息摘要 · 2026 ISPE 无菌会议举办“Annex 1 与无菌灌装的全球协调”监管小组讨论，MHRA 与 US FDA 代表就 CCS 评估、无菌工艺模拟、VHP 去污、A 级送风等议题作答。
原文发布 ·
为何关注 · 监管小组问答覆盖 CCS 评估、APS 干预设计、VHP 生物指示剂等具体判定口径，可对照检查自身无菌工艺设计。
中电二公司（官方公众号）国内 · 国际 中电二公司接连中标新能源、生物医药、新材料等领域多个重点项目设计
中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计，包括华威电池泰国新工厂（总建筑面积9.2万㎡）、江门新会银泽光伏电池片生产厂房（约31万㎡）、滕州新能源产业集群基地（约18万㎡）等项目。
原文发布 ·
cantrolenvironmental.com国际 ISO 14644-3《测试方法》解读：2019版与2005版差异及11项配套测试方法
ISO 14644-3《测试方法》现行第二版于2019年发布，代替2005版，为洁净室和洁净区运行提供支持性测试方法，不负责按粒子浓度分级（该职责属ISO 14644-1）。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 介绍 FUJIFILM Biotechnologies 获 2026 FOYA 荣誉提名奖的 Galaxy 项目
ISPE 刊文介绍 FUJIFILM Biotechnologies 位于美国北卡罗来纳州 Holly Springs 的 Galaxy 项目，该项目获 2026 年 ISPE 设施年度奖（FOYA）荣誉提名奖。
原文发布 ·
achengineering.com国际 ISO 14644-5:2025 洁净室运行控制更新解读：2024–2025 修订要点与合规路径
ISO 14644-5:2025 修订要求洁净室建立正式、文件化的运行控制计划（OCP），纳入风险评估、清洁规程、人员培训与物料流向控制，被称为二十多年来最重大的洁净室标准更新。
涉及版本 · ISO 14644-5:2025
原文发布 ·