国家药监局通告27批次药品抽检不符合规定
国家药监局发布通告，经天津市药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为17家企业生产的27批次药品不符合规定，涉及加替沙星滴眼液、聚明胶肽注射液、盐酸莫西沙星片、二十五味珍珠丸、一捻金、白鲜皮、党参等，不符合项目包括可见异物、热原、溶出度、重量差异、水分等。
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finance.sina.com.cn国内
FDA · 药品进口警报国际 FDA发布进口警报66-40：对未符合药品GMP企业实施免检验扣留
FDA于2026年11月12日更新进口警报#66-40，对列入红名单的境外企业药品实施免物理检验扣留（DWPE），适用于经FDA检查、远程监管评估或依据协议的境外政府检查发现企业不符合现行GMP（CGMP）的情形。货主或收货人须向FDA提交文件证明CGMP违规已获纠正方可放行，人用药品移出红名单申请提交至CDER合规办公室邮箱，红名单扣留持续至FDA确信后续装运将不违规。
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ECA · GMP News国际精选 FDA就气流流型、无菌操作与目视检查缺陷向韩国一家无菌药品企业发出警告信
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国一家无菌制剂企业发出警告信，涉及其2026年4月的检查。主要缺陷包括员工身体越过敞口无菌管路、A级区人员穿着可见污染的洁净服。
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为何关注 · 原文梳理了FDA对一家韩国无菌药品企业警告信的关键缺陷，无菌生产与质量人员可对照自查气流流型、人员行为和目检程序。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年11月2日至6日医疗器械现场安全通知（FSN）清单
MHRA发布2026年11月2日至6日期间的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Abiomed、Aerogen、Maquet、Medtronic、Philips、Siemens等多家厂商的器械与体外诊断产品，各条均附日期与MHRA编号，如Abiomed Automated Impella Controller（编号41366849）。
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tac-nrg.com国际 Simtra位于Bloomington的2.5亿美元扩建与德国Halle工厂警告信相碰撞
Simtra BioPharma Solutions 启用位于 Bloomington 的 14 万平方英尺 Building H，属 2.5 亿美元扩建项目，员工人数拟从约 100 人增至 2027 年底的约 300 人。
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ava.fund国内 湖南埃普特医疗器械有限公司亲水涂层导丝自动化生产线因质量管理体系严重缺陷被国家药监局责令停产
国家药监局检查发现湖南埃普特医疗器械有限公司（APT Medical子公司）存在严重质量管理缺陷，责令其新增的亲水涂层导丝自动化生产线停产。该事件对企业资产构成负面影响。
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pillpals.co国际精选 FDA向印度USV Private Limited发出警告信（编号320-27-17），指其无菌工艺与可见异物检查存在重大CGMP违规
消息摘要 · FDA于2026年11月2日向USV Private Limited发出警告信（编号320-27-17），针对2026年4月7至17日对其Daman工厂（FEI 3004086192）的检查。
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为何关注 · 警告信详细列出ISO 5灌装线气流可视化、RABS设计和可见异物检查的具体缺陷及FDA整改要求，无菌生产企业可对照自查。
finance.sina.com.cn国内 福建省药品监督管理局公布国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局发布通告，公布对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查于2026年6月至11月进行。16家中15家符合要求，福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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jianshu.com国内精选 国家药监局飞行检查通告（2026年第38号）：惠泰医疗子公司埃普特一条亲水涂层导丝产线被责令暂停生产
消息摘要 · 国家药监局2026年第38号飞行检查通告显示，惠泰医疗全资子公司湖南埃普特新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线后，因原材料与工艺变更未充分开展风险评估，关键工序从万级洁净区调整至非洁净区也未充分评估变更风险，且部分关键工序缺少验证记录，被属地省级药监部门责令暂停生产。通告同时涉及另外四家医疗器械企业，均要求整改并经复查合格后方可复产。
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为何关注 · 文中梳理了停产产线的变更管理缺陷细节和公司业务占比数据，介入器械企业在扩产时可以对照检查自身的变更评估与洁净区管控。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 ABC Food Corp 发出警告信（CMS # 730984）
FDA 于 2026 年 3 月 17 日至 4 月 7 日检查了 ABC Food Corp 位于波士顿的食品工厂后发出警告信（CMS # 730984），该厂生产即食米粉和即食豆腐。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向南京汉欣制药技术有限公司发出警告信并将其产品列入进口警报66-40
消息摘要 · FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假。FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，并要求在收到信函后15个工作日内提交含CAPA计划的书面回复。
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阅读解读为何关注 · 原料药出口企业可对照核查供应商资质管理和质量单位履职方面的缺陷描述，以及FDA进口限制后的回复要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 深度解读 · 约 6 分钟FDA向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14）
FDA于2026年10月29日向重庆千灿科技有限公司发出警告信，因该公司拒绝依FD&C法案第704(a)(4)条提供记录。FDA于2026年6月17日发出电子记录调取请求，该公司6月29日注销药品注册并停止药品列名，次日回复称无法满足FDA要求，所涉API仍在有效期内且已输美，7月13日又重新注册。FDA已于8月26日将该企业所有进口药品列入进口警示66-79，并要求15个工作日内书面回复。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际 深度解读 · 约 8 分钟FDA向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317）
FDA于2026年10月19日向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317），基于2026年5月12日至6月8日对其费城设施的检查，认定其Ashwagandha Root、Mexican Sarsaparilla Root和Black Walnut Hulls膳食补充剂违反21 CFR Part 111而属掺假。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向USV Private Limited发出警告信（编号320-27-17）
消息摘要 · FDA于2026年11月2日向印度USV Private Limited位于Daman工厂（FEI 3004086192）发出警告信，指出2026年4月7至17日检查发现的无菌工艺缺陷。
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为何关注 · 原文完整列出了FDA对该无菌灌装企业的三大缺陷和整改要求，无菌工艺和目视检查人员可对照核查自身系统的同类风险。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》
药品审核查验中心于2026年11月9日向上海津村制药有限公司发出株式会社津村CMC开发研究所研制的二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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sedaily.com国际精选 本站短评 · 约 2 分钟韩国药企接连收到FDA警告信及国内麻醉类药品违规处罚
消息摘要 · 韩国药企接连收到FDA警告信及国内麻醉类药品违规处罚。FDA对韩制药设施发出的警告信从2020年3件增至2024年9件。韩林制药因无菌灌装工序管理不足被发警告信，Huons因检测数据管理与无菌工艺缺陷收到警告信后暂停美国市场生产并启动自愿召回。韩美药品与大熊制药因未在法定期限内报告麻醉类药品处理记录，各被食品药品安全处警告处分。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是媒体汇总的个别企业受处分案例报道，并非FDA或食药处发布的检查结论或新规；麻醉类报告违规被来源明确与药品质量问题和药品流弊区分开。各案例的具体检查依据、整改要求和未公开的原始警告信正文本篇材料均未收录，不能据此推导对行业的普遍监管要求或任何企业合规状况的全面结论。
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局公告福建古田药业GMP符合性检查结果（2026年第49号）
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第49号），经现场检查并综合评定，福建古田药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查范围为中药提取车间、中药提取3号线，检查时间2026年9月8日至9月11日，类型为依申请。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第50号）
福建省药品监督管理局公告水仙药业（建瓯）股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查于2026年10月13日至10月15日进行，地点为建瓯市吉苑路11号，范围涵盖中药饮片（燀制）、毒性饮片（净制、切制）车间及生产线，检查类型为依申请。
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specstream.ai国际精选 FDA警告信统计：2026年1至10月发出502封，药品CGMP类从86封增至109封
消息摘要 · 该统计称，2026年1月1日至10月30日FDA共发出502封警告信，低于2025年同期的602封。其中药品CGMP类从86封增至109封，烟草类从206封降至46封，检查与调查办公室（Office of Inspections and Investigations）从6封增至63封。
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为何关注 · 统计了FDA同期警告信按办公室和主题的增减，药品CGMP类从86封升至109封，药企可据此了解检查关注的趋势。
news.yahoo.co.jp国际 本站短评 · 约 2 分钟Apothecary Pharma 的替尔泊肽注射剂在全美自愿召回，FDA 以“无菌性担忧”发出警告
消息摘要 · 美国北卡罗来纳州凯瑞市的 Apothecary Pharma LLC 自 9 月 24 日起在全美自愿召回其替尔泊肽（替尔泊肽，Mounjaro/Zepbound 有效成分）注射剂，原因为注射剂“无菌性缺陷”。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，本篇仍属媒体转述而非FDA官方原文，且回收原因表述为无菌性缺失，未提供新的污染检出或伤病信息；2025年12月1日警告信未被来源与本次召回建立因果关联，不应据此推断产品已受污染。批号、NDC等召回范围细节仍以此前官方通知为准，本篇未提供新清单。
finance.sina.com.cn国内 陕西省药监局通告杨凌科森生物等7家药品生产企业GMP符合性检查结果
陕西省药品监督管理局对杨凌科森生物制药有限责任公司等7家药品生产企业开展药品GMP符合性检查并综合评定，2026年11月5日发布通告。杨凌科森（咽炎片、杏仁止咳合剂等）、西安迪赛生物药业、西安安健药业、西安利君制药、渭南瑞联制药、西安力邦制药、西安万隆制药7家企业检查结论均为符合，检查范围涵盖片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、大容量注射剂及原料药等车间与生产线。
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finance.sina.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟安徽省药监局责令亳州精草中药饮片有限公司暂停中药饮片生产销售
消息摘要 · 安徽省药监局于2026年10月22日至24日的药品生产监督检查中发现亳州精草中药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款等规定通知其立即暂停中药饮片生产销售，相关违法违规线索由省局第二分局立案查处。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是针对单一企业的一次检查处置措施，不能外推为中药饮片行业整体风险或监管收紧；检查结论限于该企业在检查期间的质量管理体系运行状况，具体不符合项、检查报告和立案线索的详情均不在本通知中，无法据此判断问题性质和严重程度。
m.sedaily.com国际精选 韩媒梳理FDA对韩国药企警告信增多及食药处麻醉类违规处分
消息摘要 · 韩国媒体据FDA和韩国食药处公开资料整理，FDA发给韩国制药设施的警告信从2020年的3件增至2024年的9件。个案包括 한림제약 因无菌灌装工艺管理不足、휴온스 因检验数据管理和无菌工艺缺陷收警告信，另有企业因未经批准产品在美线上销售被警告；한미약품 与 대웅제약 因未按期报告麻醉类药品收处分。
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为何关注 · 梳理了FDA对韩国药企警告信数量变化和个案缺陷内容，出口企业可据此对照无菌工艺、数据可靠性等检查关注点。
finance.sina.com.cn国内 山西省药监局对山西省沁县医药药材有限责任公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局通告（〔2026〕104号）称，山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后解除。
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finance.sina.cn国内 山西省药监局对沁县医药药材公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局发布〔2026〕104号通告，认定山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后可解除。通告日期为2026年11月6日。
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medicaldialogues.in国际精选 CDSCO 联合检查建议 Daffohils Laboratories 工厂立即停产，后续处理情况不明
消息摘要 · CDSCO 与北阿坎德邦许可机关于 2026 年 7 月 8 日至 10 日对 Daffohils Laboratories 的 Selaqui 工厂开展联合检查，建议立即停止全部生产活动，并建议邦当局按 Drugs Rules, 1945 Rule 85 发出说明通知后暂停或吊销生产许可。
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为何关注 · 检查建议停产但后续行动不明，这一案例说明企业可借 RTI 核实监管处理进展，关注数据可靠性与微生物测试缺陷的读者可对照自身质量体系。
finance.sina.com.cn国内 国家药监局通告湖南埃普特等5家械企飞行检查存在严重缺陷并责令暂停生产
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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regulatoryleadership.com国际 FDA 检查分级：NAI、VAI、OAI 三种结论——OAI 不等于警告信
FDA 结束检查时作出 NAI、VAI 或 OAI 三种合规结论，三者是独立判定而非同一严重程度量表。OAI 仅表示 FDA 认为需要采取监管或行政措施，本身不是警告信，后续可能走向进一步检查、进口禁令、同意令等，也可能不发警告信。分级按项目领域而非企业整体作出，Form FDA-483 观察项也不等同于分级结论。
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medicaldaily.com国际 FDA对La Cabana Food Distributing Inc.发出警告信：未加工莎莎酱生产商依赖供应商文件而未验证农场安全控制
FDA向加州Oceanside的La Cabana Food Distributing Inc.发出警告信（日期为7月29日，11月3日公开发布），指出该公司生产未烹制的新鲜番茄和墨西哥辣椒酱时无杀菌步骤，虽识别出沙门氏菌危害，却依赖供应商检验证书和进货检查而非直接验证农场控制措施，FDA认为这不足以控制即食产品中的病原体。
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cnbctv18.com国际 Aarti Drugs 子公司 Pinnacle Life Science Baddi 工厂收到美国 FDA 3 项 Form 483 缺陷观察
Aarti Drugs 宣布，其子公司 Pinnacle Life Science 位于喜马偕尔邦 Baddi 的制剂工厂在 2026 年 11 月 2 日至 11 月 6 日接受美国 FDA 检查后，于 11 月 6 日收到 3 项 Form 483 观察项。公司称其中无一涉及数据可靠性，将继续与 FDA 沟通解决，并表示不会对公司和子公司产生财务或运营影响，公司未披露具体观察内容。
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medicaldaily.com国际 FDA对La Cabana Food Distributing公司Oceanside莎莎酱工厂发出警告信，设备与地面检出单增李斯特菌
FDA向加利福尼亚州Oceanside的即食莎莎酱和酱料生产商La Cabana Food Distributing Inc.发出警告信（7月29日签发，11月3日公布），因2025年11月检查中在秤、推车和地面检出单核细胞增生李斯特菌，且公司环境监测未将李斯特菌作为目标菌进行检测。
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163.com国际 FDA向纽约同仁堂运营方Jing Cheong Asia Inc.发出警告信
FDA CDER于2026年10月26日向Jing Cheong Asia Inc.（纽约同仁堂）发出警告信，11月3日挂网，涉及其电商网站销售的三款未获批新药：氧氟沙星滴眼液、精制牛黄解毒片与归脾丸。
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hb.ifeng.com国内精选 湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
消息摘要 · 湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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为何关注 · 原文列出了督导检查聚焦的关键环节和后续高风险领域方向，集采中选医疗器械企业可据此核对自己的自查整改重点。
163.com国内精选 国家药监局通告5家医疗器械企业飞行检查情况，责令暂停生产
消息摘要 · 国家药监局11月5日发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特、深圳博创齿科、贵州青春泉及其受托方贵州省创鼎生物、威海开影5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。属地省级药监部门需依《医疗器械监督管理条例》第七十二条采取责令暂停生产等控制措施，企业完成全部缺陷整改并经复查合格后方可恢复生产。
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为何关注 · 原文逐家列出5家企业飞行检查发现的缺陷细节和后续处置要求，质量负责人可对照核对自身变更控制、委托生产与放行管理的薄弱环节。
cnbctv18.com国际 Aarti Drugs 子公司 Pinnacle Life Science 印度 Baddi 工厂收到 3 项 US FDA Form 483 观察项
Aarti Drugs 公告，其子公司 Pinnacle Life Science 位于喜马偕尔邦 Baddi 的制剂工厂在 US FDA 于 2026 年 11 月 2 日至 6 日的检查结束后，于 11 月 6 日收到 3 项 Form 483 观察项。公司称其中无一涉及数据可靠性，未披露具体内容，并表示不会对公司和子公司的财务或运营产生影响，将与 US FDA 合作解决这些缺陷。
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medicaldaily.com国际 FDA就污染控制缺陷向Next Medical Products发出警告信，相关超声凝胶批次被确认污染Paraburkholderia
FDA于8月19日向新泽西Next Medical Products Company发出警告信并于11月3日公布，指出该公司放行不符合自设标准的非无菌超声凝胶（Clear Image和MediChoice），未调查厂内高细菌计数，分配喷嘴检出4,100和4,000菌落形成单位，2025年9月29日测得至少25,000单位仍无纠正措施。
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pharmatoday.co.kr国内 · 国际精选 FDA公布翰森制药与三星生物制剂Form 483检查观察项
消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
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为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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finance.sina.com.cn国内 黑龙江省药监局发布中药材GAP符合性延伸检查结果通告（2026年第9号）
黑龙江省药品监督管理局于2026年11月5日发布通告（2026年第9号），公布对葵花药业、汉鸿药业、鼎元药业五味子及人参、红参种植基地的中药材GAP符合性延伸检查结果。检查于2026年9月15日至24日开展，涉及基地面积494至2069.59亩不等，全部检查结果为符合要求。
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finance.sina.com.cn国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）：三明天泰制药检查结果符合
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第48号），经2026年10月13日至10月16日现场检查并综合评定，福建省三明天泰制药有限公司位于沙县凤岗街道新城东路138号的肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取）GMP符合性检查结果为符合，检查类型为依申请。
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