新修订《医疗器械生产质量管理规范》已于2026年11月1日起施行，天津市药监局许光夫在中国医药报撰文，从理念、操作、策略三层面解析企业如何依据新版规范升级质量管理体系。文章指出新版规范压实企业主体责任、强调风险驱动和责任明晰，新增质量保证章节共15章132条，要求企业对无菌、植入类产品在对应级别洁净车间组织生产，并区分委托研发、委托生产、外协加工、委托检验中委托方职责。
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国家药监局修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个新检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。
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国家药监局组织修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。检查项目分为关键、主要、一般3级，无菌医疗器械共216项（关键41项），植入性220项（关键43项），体外诊断试剂212项（关键42项），定制式义齿190项（关键38项），独立软件203项（关键41项）。
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国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿等5项《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自11月1日起与新修订规范同步施行。器审中心发布bla KPC检测试剂注册审查指导原则及3则技术审评要点，并对2项指导原则征求意见稿公开征求意见。另有多家脑机接口企业完成融资，脑虎科技B轮融资达7亿元。
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针对国家药监局2026年第105号公告将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范，中国药品检定研究院起草相关问答。问答说明总则新增实验室基本要求、培养基质量评价和方法适用性试验等内容，菌落总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数检验方法均有修订，并新制定洋葱伯克霍尔德菌群检验方法及胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
消息摘要 · 南京检查分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日全面施行，开展宣贯培训、融入日常监管和风险防控工作。新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。
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为何关注 · 文中列出南京检查分局按无菌、植入、有源、独立软件分类聚焦的检查重点和高频缺陷，生产企业可对照自查体系差距。
消息摘要 · 新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日施行。宁波市市场监管局2026年以来组织宣贯培训34场次、培训企业1170家次，全市489家在产企业自查覆盖率达100%，并要求无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类企业对照国家药监局2026年9月至10月印发的4个检查指导原则自查自纠。
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为何关注 · 宁波企业可对照文中人员资质、外协加工、体系文件换版三项自查要点，核对新版规范施行前的准备是否到位。
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
国家药监局于2026年10月30日印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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吉林亚泰中科公司“在体反射式共聚焦显微镜”近日获批第二类医疗器械注册证，实现细胞级皮肤影像无创诊断。吉林省药监局自今年3月1日起将省外已注册产品转移注册时限压缩至10个工作日内，延续注册、简单变更及创新优先审批压缩至15个工作日内；6月1日起非贴敷类首次注册可在99个工作日内完成，技术审评由60个工作日压缩至40个工作日。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原药监综械管〔2020〕57号文件同时废止。检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行之日起独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查按此进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。
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为何关注 · 独立软件注册人和受托生产企业可据此了解2026年11月1日起生产检查的项目构成与分级判定依据，核对体系差距。
消息摘要 · 国家药监局以国药监械管〔2026〕16号通知印发无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则，2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号对应的4个旧版现场检查指导原则。新文件去掉现场两字，适用范围覆盖生产许可核查和上市后监督检查；通知未设过渡期，已受理未现场核查的申请自11月1日起按新修订《规范》核查。
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为何关注 · 原文梳理了4个新检查指导原则的施行与废止时间、适用范围和判定口径变化，医疗器械质量负责人可据此安排最后阶段差距评估。
10月28日国家药监局修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目分为关键、主要、一般三个等级，其中无菌216项、植入性220项、体外诊断试剂212项、定制式义齿190项，药监部门将按新指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，自2026年11月1日起施行。
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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应的旧版现场检查指导原则同时废止，11月1日起相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则进行结果判定。
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中国健康传媒集团主办的新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看量超过24万人次。《指导原则》有200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》于9月15日发布，自11月1日起施行。
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国家药监局于10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。适用于无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，原食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号文件同时废止。
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为何关注 · 列明了4个无菌等类别检查指导原则的施行日期与旧版废止文号，无菌、植入等类别生产企业可据此核对2026年11月1日起的检查判定依据。
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应旧版现场检查指导原则同时废止，新修订《医疗器械生产质量管理规范》同期施行。
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消息摘要 · 国家药监局于10月28日修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械，自2026年11月1日起施行。
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为何关注 · 四类医疗器械生产检查指导原则的检查项目数量、关键项目划分和施行日期都有明确数字，生产和质量人员可据此核对体系准备情况。
消息摘要 · 文章梳理2026年11月1日起实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，共15章132条，新增质量保证、确认与验证、委托生产与外协加工3章）和国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。
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为何关注 · 归纳了新版医疗器械GMP的132条结构、许可核查过渡安排和5项推荐性国家标准范围，生产与质量人员可据此安排实施前的差异核查。
消息摘要 · 国家药监局2025年11月4日发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，自2026年11月1日起施行，替代2014年版；2026年9月14日印发的配套《检查指导原则》同步执行。文章梳理了委托生产责任、关键岗位全职要求、质量部门叫停权、电子记录追溯等检查重点，并提示无菌、植入等专用产品的附录要求。
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为何关注 · 对即将施行的医疗器械GMP梳理了关键人员、委托生产、验证确认和电子记录等检查重点，企业可据此在施行前安排差距自查和整改。
2026年10月15日，中检院就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止2026年11月22日，拟以YY/T医药行业标准发布。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
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