制药行业资本支出悖论：有资本，但缺执行能力
ISPE 博客文章指出，制药企业在产能、设施扩建和先进技术等方面大规模投资资本，但行业面临日益显现的执行能力缺口——拥有足够资源不等于拥有交付复杂项目的经验能力。文章强调供应商选择不能只看技术合规和价格，还应关注各专业之间的接口风险，并提及半导体行业的经验借鉴。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 发布《ISPE Guide: RNA-Based Therapeutics Manufacturing》，阐述 RNA 制药工艺特征与基于风险的设施设计
ISPE 发布《ISPE Guide: RNA-Based Therapeutics Manufacturing》，汇集工艺、工程、质量、法规与供应链多学科视角，供读者评估 RNA 制药方案，不规定单一技术或设施模式。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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中电二公司（官方公众号）国内 本站短评 · 约 2 分钟中电二公司主编两项国家标准工作会议在无锡召开
消息摘要 · 10月15-16日，中电二公司主编的两项国家标准工作会议在无锡总部召开。会议审查通过《电子工业纯水系统安装与验收标准（送审稿）》，为后续报批奠定基础；同日召开《电子工业废水处理废气治理工程施工及验收标准》修订编制组成立暨第一次工作会议，讨论通过修订工作大纲，修订工作全面启动。住建部、工信部等部门代表及五十余位专家参会。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，纯水标准尚处送审稿通过审查阶段，废水废气标准修订刚启动，两者均未发布实施，不能作为现行验收或施工依据引用。稿件未提供送审稿具体技术条款、修订前后对比及进度时间表，无法据此判断标准内容变化或对工程实践的具体影响。该稿件为主编单位自述，会议通过情况和后续报批进展宜以官方标准公告核对为准。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》指南草案新增章节"第12章：化学危害控制"
FDA宣布其多章节指南草案《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》新增一章"第12章：化学危害控制"（Chapter 12: Control of Chemical Hazards）可供查阅，该草案目前并非最终版本、尚未生效。意见可于2027年1月21日前通过 Federal eRulemaking Portal 或书面提交，Docket 编号为 FDA-2016-D-2343。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就合格评定认可计划（ASCA）信息收集提交OMB审查，征求公众意见至2026年11月23日
FDA宣布已根据《1995年文书精简法》将合格评定认可计划（ASCA Program）的信息收集方案提交美国管理和预算办公室（OMB）审查，OMB控制编号为0910-0889。公众可就该信息收集提交书面意见，截止日期为2026年11月23日。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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中电二公司（官方公众号）国内 中电二公司承建京东方第6代新型半导体显示器件生产线项目获国家优质工程奖
中国施工企业管理协会发布《关于表彰2024-2026年度中国施工企业管理协会国家优质工程奖的决定》，中电二公司承建的京东方第6代新型半导体显示器件生产线项目获评国家优质工程奖。该项目位于北京经济技术开发区，总投资290亿元，占地42万平方米，为G6 LTPS/LTPO TFT-LCD产线。中电二公司承担洁净工程B标段、工艺管线工程B标段、二次配工程B标段三个标段建设任务。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 本站短评 · 约 1 分钟SAC/TC 319 在银川召开《生物洁净室 压缩气体技术规范》国家标准讨论会议
消息摘要 · 10月21日，《生物洁净室 压缩气体技术规范》（计划号：20255374-T-469）国家标准讨论会议在银川召开。北京市医疗器械检验研究院汇报了意见处理情况及后续安排，与会专家对标准草案逐条讨论修改，标准仍处于研制阶段。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该标准仍处于草案逐条讨论阶段，本次会议成果是意见处理与条款修改，尚无可据以执行的文本；对生物洁净室压缩气体相关单位而言，现阶段价值主要在于参与渠道明确，而非合规依据，条款内容应待正式发布文本再核对。
核查中心 CFDI · 通知公告国内 药审核查中心聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 国家药监局核查中心聘任第十二批51名国家级药品生产检查员
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月21日发布公告，依据《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第十二批51名国家级药品生产检查员，名单以附件形式公布，以加强国家级药品检查员队伍建设、保障药品核查检查工作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向Signature Formulations LLC发出警告信，指其药品受严重污染并要求停产召回
消息摘要 · FDA于2026年10月1日向Signature Formulations LLC发出警告信（编号320-27-02），指出其合同生产的部分药品经实验室检测确认存在未申报污染物污染，所有受检批次均超标，判定违反FD&C法案501(a)(2)(B)和501(a)(2)(A)条款。
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阅读解读为何关注 · 原文列出了FDA在样品检测中确认的交叉污染结论、召回承诺和质量体系缺陷，生产与质量负责人可对照共线生产控制要求自查。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208）
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 8 分钟FDA向乐敦制药发出警告信，其越南工厂眼药水因环境监测数据造假和无菌缺陷被认定违反CGMP
消息摘要 · FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。
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阅读解读为何关注 · 原文完整列出了环境监测与清洁记录造假细节、ISO 5 超标数字和整改要求，无菌生产和质量人员可据此核对自身监测与清洁记录管理。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信并实施进口禁令
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向SnugZ USA, Inc.发出警告信（编号320-26-131）
消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信，针对2026年4月27日至5月1日对其犹他州West Jordan药品生产设施（FEI 3009188709）的检查，认定其OTC药品违反21 CFR parts 210 and 211，产品按FD&C Act第501(a)(2)(B)条属掺假。
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阅读解读为何关注 · 原文详列OOS重测、成分鉴别和QU失职四项缺陷及整改要求，质量人员可对照检查自身实验室调查程序的合规性。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Baxter International发出警告信，指出Round Lake工厂CGMP严重违规并涉及头孢唑林召回
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
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为何关注 · 原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月5日至9日现场安全通知（FSN）清单
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2025年1月27日至31日当周医疗器械现场安全通告（FSN）清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2025年1月27日至31日当周的现场安全通告（FSN）清单，涉及B. Braun、BioMérieux、Draeger。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司郭飞团队携芯片制造三维AI工艺布局项目亮相第五届中央企业熠星大赛决赛
10月10日至12日，中电四公司郭飞团队携“基于人工智能的芯片制造三维工艺布局自动化与评价系统”项目，从5719个参赛项目中晋级由国务院国资委主办的第五届中央企业熠星创新创意大赛决赛并在海口完赛路演。该项目已完成国际查新并发表论文，目前正在多个芯片制造工程项目中开展落地验证。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 本站短评 · 约 3 分钟拜耳 SOLIDA-1 口服固体制剂设施获 2026 ISPE FOYA 卓越运营与 Pharma 4.0™ 双类奖项
消息摘要 · 拜耳位于德国勒沃库森的 SOLIDA-1 口服固体制剂新建工厂获 2026 ISPE 设施年度奖（FOYA）卓越运营与 Pharma 4.0™ 两个类别奖项。该设施采用 ballroom 开放式生产概念，将主要工艺单元置于多功能大空间内，建筑占地较传统布局节省约 25%。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该项目对读者的价值主要在于一种设计思路而非可直接照搬的方案：以模块化架构和ballroom开放生产空间替代按工序分间的传统布局。据该来源称，ballroom设计通过取消冗余物流通道和支持空间，建筑占地较传统布局节省约25%，并可支持多批次同时生产；这些数字和效果均为来源中的项目方表述，未…
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 2026 Pharma 4.0™ 与生物制药大会“Pharma 4.0™ 实战：生物制药生产转型”分会预告
ISPE将于12月10-11日在德国柏林及线上举办2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药大会，其中“Pharma 4.0™ in Action: Biopharma Manufacturing Transformation”分会通过传统生物药、血浆分离、ATMP、细胞与基因治疗及无菌灌装等实际案例，展示AI、数字孪生、机器人与智能制造在提升运营绩效中的应用。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批）
国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批），征求社会各界意见。本批共17个标准，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个，涉及正红花油、盐酸吗啡系列、替米沙坦系列及磷脂相变温度测量指导原则等。异议需来函提交并附说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复视为无异议。
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SEMI · 官方产业数据国际 SEMI发布《300mm晶圆厂展望报告》：预测全球300mm晶圆厂设备支出2029年达2270亿美元
SEMI于2026年10月13日在SEMICON West上发布《300mm晶圆厂展望报告》，预计2026年全球300mm前道晶圆厂设备支出达1490亿美元，同比增长31%，并保持两位数增长至2029年达到2270亿美元。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向SCA Pharmaceuticals LLC发出警告信（WL # 724202）
消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
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阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.发出警告信（CMS # 727644）
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。
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为何关注 · 警告信原文详列多年李斯特菌阳性与卫生操作缺陷的具体证据，可作为即食食品环境控制整改的参照材料。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Lewis Sausage Company Inc.发出警告信（CMS # 717432）
FDA与北卡罗来纳州农业和消费者服务部于2025年8月25日至29日对Lewis Sausage Company Inc.位于北卡罗来纳州Burgaw的宠物食品生产设施进行联合检查后，于2026年8月5日发出警告信（CMS # 717432）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Eurofins SF Analytical Laboratories发出警告信（参考号320-27-05）
消息摘要 · FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
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阅读解读为何关注 · FDA针对委托检测实验室的警告信原文，详列微生物数据记录、OOS调查和质量单位三项缺陷及整改要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA 向江门市水姿润卫生用品有限公司发出警告信（编号 320-26-130）
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
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阅读解读为何关注 · FDA对同一设施再次发出警告信并列明具体无菌缺陷，原文详列烟雾试验、环境监测等整改要求，可对照自检无菌工艺控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）
FDA于2026年9月11日向位于加州Ventura的水产加工企业Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向RDM Express Inc.发出警告信（CMS #729223）
FDA于2026年9月11日向RDM Express Inc.位于旧金山的设施发出警告信（CMS #729223）。2026年2月18日至3月10日的检查发现违反21 CFR Part 117（CGMP & PC rule）的行为，其即食发酵卷心菜/酸白菜产品被判定为掺假，Russian Style Kvas饮料等产品的标签违反21 CFR Part 101规定属标识不当。
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