FDA发布进口警报66-40：对未符合药品GMP企业实施免检验扣留
FDA于2026年11月12日更新进口警报#66-40，对列入红名单的境外企业药品实施免物理检验扣留（DWPE），适用于经FDA检查、远程监管评估或依据协议的境外政府检查发现企业不符合现行GMP（CGMP）的情形。货主或收货人须向FDA提交文件证明CGMP违规已获纠正方可放行，人用药品移出红名单申请提交至CDER合规办公室邮箱，红名单扣留持续至FDA确信后续装运将不违规。
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FDA · 药品进口警报国际
CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 · 国际 中电四公司发布近期中标项目合集，涉及光掩模、ADC、锂电及海外数据中心等8个项目
中电四公司公布近期中标项目合集，包括合光12英寸高端掩膜板产能扩建施工总承包、宜工品源ADC生产基地机电总包（近3万㎡，洁净面积超1.1万㎡）、南宁萃麟六景产业园一期。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年11月2日至6日医疗器械现场安全通知（FSN）清单
MHRA发布2026年11月2日至6日期间的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Abiomed、Aerogen、Maquet、Medtronic、Philips、Siemens等多家厂商的器械与体外诊断产品，各条均附日期与MHRA编号，如Abiomed Automated Impella Controller（编号41366849）。
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PIC/S · 新闻与指南国际 深度解读 · 约 5 分钟PIC/S委员会通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)）并于当日生效
PIC/S委员会于2026年11月2日在伊斯坦布尔会议上通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)），同日生效。本次修订将公众健康保护置于使命核心，新增Participating Organisations会员类别，强化检查官学院（PIA）培训职能，并更新治理与财务监督安排。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 2027 ISPE 未来设施大会将设“智慧与可持续设施和运营”分论坛
ISPE“智慧与可持续设施和运营”分论坛将于2027年2月1–2日在美国加州长滩举行的2027 ISPE Facilities of the Future Conference期间举行。
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EudraLex Volume 4 · 最新更新国际 欧盟委员会DG SANTE、EMA与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，加强药品和医疗器械监管合作
欧盟DG SANTE、欧洲药品管理局（EMA）与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，三方分别由Sandra Gallina、Emer Cooke和Raymond Chua签署，立即生效，将定期评估并可经双方同意延长或调整。合作领域包括药品和医疗器械安全、有效性、质量、临床试验审批、标签及政策的信息交流，相互参与科学委员会和多边程序，以及培训与知识共享项目。
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FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 ABC Food Corp 发出警告信（CMS # 730984）
FDA 于 2026 年 3 月 17 日至 4 月 7 日检查了 ABC Food Corp 位于波士顿的食品工厂后发出警告信（CMS # 730984），该厂生产即食米粉和即食豆腐。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向南京汉欣制药技术有限公司发出警告信并将其产品列入进口警报66-40
消息摘要 · FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假。FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，并要求在收到信函后15个工作日内提交含CAPA计划的书面回复。
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阅读解读为何关注 · 原料药出口企业可对照核查供应商资质管理和质量单位履职方面的缺陷描述，以及FDA进口限制后的回复要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 深度解读 · 约 6 分钟FDA向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14）
FDA于2026年10月29日向重庆千灿科技有限公司发出警告信，因该公司拒绝依FD&C法案第704(a)(4)条提供记录。FDA于2026年6月17日发出电子记录调取请求，该公司6月29日注销药品注册并停止药品列名，次日回复称无法满足FDA要求，所涉API仍在有效期内且已输美，7月13日又重新注册。FDA已于8月26日将该企业所有进口药品列入进口警示66-79，并要求15个工作日内书面回复。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际 深度解读 · 约 8 分钟FDA向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317）
FDA于2026年10月19日向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317），基于2026年5月12日至6月8日对其费城设施的检查，认定其Ashwagandha Root、Mexican Sarsaparilla Root和Black Walnut Hulls膳食补充剂违反21 CFR Part 111而属掺假。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向USV Private Limited发出警告信（编号320-27-17）
消息摘要 · FDA于2026年11月2日向印度USV Private Limited位于Daman工厂（FEI 3004086192）发出警告信，指出2026年4月7至17日检查发现的无菌工艺缺陷。
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为何关注 · 原文完整列出了FDA对该无菌灌装企业的三大缺陷和整改要求，无菌工艺和目视检查人员可对照核查自身系统的同类风险。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》
药品审核查验中心于2026年11月9日向上海津村制药有限公司发出株式会社津村CMC开发研究所研制的二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 发布《564 条款宣布的突发公共卫生事件期间部分体外诊断器械的验证》最终指南
FDA 于 11 月 10 日在 Federal Register 发布最终指南《Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency》（Docket No. FDA-2024-D-2707）。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 2026 ISPE 年度设施奖（FOYA）颁奖晚宴：赛诺菲 Modulus 项目获最高荣誉
2026 ISPE 年会暨博览会在美国华盛顿特区举行 FOYA 颁奖晚宴，出席人数达 600 人，创 FOYA 历史新高。赛诺菲 Modulus 项目凭借跨法国和新加坡工厂的模块化"plug-and-produce"平台获 2026 FOYA 最高荣誉整体大奖。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布4级药品缺陷通知：Sandoz Co-Amoxiclav口服混悬用粉 250/62.5 mg/5mL（EL(26)A/46）
MHRA发布4级药品缺陷通知（EL(26)A/46，DMRC-41234128）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉250/62.5 mg/5mL说明书（SmPC）4.2节剂量表有误，按其计算将给出约两倍的推荐剂量，目前所有批次受影响，但产品质量不受影响。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Aspire Pharma托吡卡胺1%滴眼液三级召回（EL(26)A/47）
英国MHRA缺陷药品报告中心发布三级药品召回（Class 3）通知，Aspire Pharma Ltd因标签有效期印刷错误召回Tropicamide 1% Eye Drops单剂量容器装（20×0.5ml，PL：35533/0198）的E941A、E941B、E941C三个批次，正确有效期应为31/10/2026。
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SEMI · 官方产业数据国际 SEMI报告：2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%
SEMI旗下Silicon Manufacturers Group（SMG）11月4日发布硅片行业季度分析报告，2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%，从2025年同期的3313百万平方英寸增至3756百万平方英寸，环比2026年第二季度的3573百万平方英寸增长5.1%。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
材料所述实施日期 ·
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信（CMS # 724211），检出单核细胞增生李斯特菌
消息摘要 · FDA于2026年7月29日向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信，基于2025年11月12日至12月5日对其Oceanside即食食品设施的检查，认定其熟莎莎酱和未烹煮酱料在21 CFR Part 117下掺假。
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为何关注 · 原文完整列出 FDA 对 RTE 食品企业的环境单核细胞增生李斯特菌检出与三大缺陷条款，食品和受控环境质控人员可对照核对自身监测与供应链程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Conroe Welding Supply, Inc.发出医用气体CGMP警告信（编号320-27-16）
消息摘要 · FDA于2026年10月29日向Conroe Welding Supply, Inc.（FEI 1625647）发出警告信，针对2026年3月30日至4月3日检查发现的违反21 CFR part 213的缺陷。
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为何关注 · 原文详细列出医用氧批放行未检测、原料气未做鉴别测试、投诉调查不充分及质量部门失职等缺陷，医用气体生产企业可对照核对自身的放行检验、供应商COA确认与投诉调查流程。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA对印度Pritam International Private Limited发出警告信（编号320-27-12）
消息摘要 · FDA于2026年10月27日向印度Pritam International Private Limited（FEI 3020826443）发出警告信，认定其OTC牙膏产品违反CGMP并掺假。
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为何关注 · 原文完整列出微生物数据造假、成分未鉴别检验与水系统缺陷的整改要求，质量与微生物岗位人员可对照核查自身实验室与物料管理漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广州九宫研发生物技术有限公司发出警告信
FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月安全概览（Safety Roundup）
MHRA发布2026年10月安全概览，并更新纳入抗抑郁药新安全措施：经审查后在患者信息说明书（PIL）中增加框式警告、新增患者卡片和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书加入PSSD（SSRI后性功能障碍）术语，相关辅助说明书将于2027年提供。概览还通报，经人用药品委员会（CHM）建议，MHRA认为IXCHIQ基孔肯雅疫苗获益不再大于风险，已撤销其英国上市许可，医护人员不应再处方或接种该疫苗。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 就《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》修订草案公开征求意见
FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Class 2药品召回：Accord-UK Ltd 盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片（EL(26)A/45）
MHRA缺陷药品报告中心发布Class 2药品召回，Accord-UK Ltd 召回盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片批号M2510877（有效期11/2028，28片装），因一例投诉发现盒内混入一板20mg片（批号M2510831）。召回仅在药店和批发商层面进行，因混装概率和患者风险低，20mg仍在获批治疗剂量范围内；误服可能出现血压降低、头晕、头痛、潮红、心悸等症状。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年10月19日至23日现场安全通告（FSN）清单
英国药品与健康产品监管局（MHRA）公布2026年10月19日至23日期间的现场安全通告（FSN）清单，涉及Abbott FreeStyle Libre 3 App。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE发布《Oligonucleotide and Peptide Manufacturing Facilities》指南第一版
ISPE发布《Oligonucleotide and Peptide Manufacturing Facilities》第一版指南，为寡核苷酸和多肽生产设施的设计与运行建立基线。指南由全球专家团队编写，涵盖工艺理解、法规期望、设备、公用工程、自动化、建筑、风险管理和污染控制，并讨论溶剂类与水类工艺的设施流线设计，不规定单一厂房模型，供企业结合自身产品和工艺评估使用。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就电子记录；电子签名信息收集事项公开征求意见，截止2026年12月28日
FDA根据《1995年文书削减法》发布通知，就其法规中电子记录与电子签名条款相关的信息收集（含现行收集的延长）征求公众意见，意见截止2026年12月28日，可在线或书面提交，涉及档案编号FDA-2023-N-3743。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 本站短评 · 约 2 分钟ISPE 2026 Pharma 4.0™ 与生物制药会议将设整体数字孪生专题，Octapharma 与 INOSIM 分享模拟应用于日常生产运营的实践
消息摘要 · 2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药会议将于12月10-11日在德国柏林及线上举行，其中“Pharma 4.0™ in Engineering and Operations: Holistic Digital Twins”专题由 INOSIM GmbH 的 Peer Sander 与 Octapharma 的 Dennis Meister 主讲。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这场分会值得关注的核心不是数字孪生概念本身，而是Octapharma与INOSIM称将仿真模型从设计阶段延用到日常生产运营、与实际运行数据连接的做法。所有收益表述均来自主办方与讲者，属于厂商和会议方口径，未见独立验证数据，读者应把它作为方法参考而非已证实的普遍结论。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847）
FDA 于2026年10月2日向犹他州 Lehi 的 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847），针对2025年11月18日至21日检查发现的缺陷。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 5 分钟FDA向TSP Solutions Pte. Ltd.发出警告信并对其药品实施进口禁令
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向新加坡企业TSP Solutions Pte. Ltd.（FEI 3023093622）发出警告信（编号320-27-07），指出其基于704(a)(4)记录审查发现的CGMP重大违规。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出了成品放行检测、组分鉴别和质量管理体系的具名缺陷，相关生产和质量人员可对照自查放行与供应商管理流程。