消息摘要 · 10月19日，江苏省药品监督管理局公示行政处罚决定书，江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产过程控制记录和数据不真实被罚款28万元，且构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形。该公司成立于2018年6月，江苏联环药业集团有限公司持股51%为控股股东。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该来源显示江苏药监局公示的处罚决定书中，涉事企业因生产过程控制记录和数据不真实被罚28万元，并被认定构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项的情节严重情形。对中药饮片生产企业，这提示记录真实性是需重点核对的合规风险点，但个案不等于全行业新要求。
消息摘要 · FDA于2026年9月18日签署警告信320-26-127，指出Curia New York, Inc.（纽约州Rensselaer的原料药生产商）存在三类数据可靠性缺陷：30个月内数千次无解释的色谱进样（含Developer角色下的试进样）、分析员共用登录账号、以及原始pH计与天平打印件和签名的数据审核检查单被扔入碎纸箱。
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为何关注 · 文章把FDA警告信中的三类数据可靠性缺陷整理成自查清单，QC实验室可逐项核对本单位的账号权限、审计追踪和记录销毁控制。
市场监管总局在10月23日专题发布会上通报，今年以来已撤销或注销不能持续保持法定能力和条件的认证机构30家，撤销检验检测机构资质565家，移送公安机关案件218件。各地查处认证机构违法违规案件135起，罚没金额累计1772万元；认证机构累计撤销CCC认证证书5.08万张。
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消息摘要 · FDA于10月20日向Baxter International和Olympus Medical Systems发出警告信。Baxter的Round Lake工厂被指存在头孢菌素交叉污染、防止微生物污染的书面程序不充分、OOS调查不力等问题，FDA建议其聘请顾问并提交整改计划。
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为何关注 · 警告信细节对无菌注射剂和器械企业自查有直接参照价值，涉及头孢菌素交叉污染、灭菌确认接受准则和目视检查员资质等具体缺陷。
消息摘要 · 配制药房 Apothecary Pharma 上月自愿召回 22 瓶替尔泊肽注射液，原因是无菌性缺乏保证，召回级别本月更新为 Class II，即接触产品可能造成暂时性或医学上可逆的不良健康后果。FDA 曾于 12 月向该公司发出警告信，指出其北卡罗来纳州外包设施在 2024 年 9 月及 2025 年 1 月和 5 月多次检查中被发现无菌药品生产存在严重缺陷，且标签缺少活性成分、用量等信息。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这起事件的价值在于把召回与其主体的既往检查缺陷联系起来：据洛杉矶时报转述，Apothecary Pharma 因“无菌无保证”召回22瓶替尔泊肽注射液，且该药房此前在多次检查中被认定无菌生产操作存在严重缺陷。但这是媒体对FDA文件的转述，企业资质与合规结论不能由单一媒体来源独立确认。
消息摘要 · FDA向Baxter和Olympus Medical Systems发出警告信，并同日对Olympus多种器械发布进口警报。
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为何关注 · 两封警告信具体列出 cephalosporin 交叉污染、灭菌确认验收标准和风险管理缺陷，无菌药品和器械质量人员可用来对照自查同类体系漏洞。
消息摘要 · FDA于10月20日向百特Baxter Healthcare发出警告信，涉及其Round Lake注射剂工厂。缺陷包括同一厂区头孢类β-内酰胺与其他药品共线生产的交叉污染风险、VHP再确认多次生物指示剂阳性、无菌工艺模拟干预频次与实际不符、人工灯检资质确认缺陷、包装密封泄漏率2023至2026年逐年上升，以及无菌阳性被归类为无效检测；企业已于2026年7月17日发起主动召回。
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为何关注 · 警告信列出了β-内酰胺交叉污染、VHP生物指示剂阳性处理和灯检资质确认等具体缺陷，无菌注射剂生产企业的质量与工程人员可对照自查。
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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消息摘要 · 韩国大田食品药品安全厅官员在 GMP 质量协议会研讨会上介绍了药品生产企业的 GMP 监督情况，2023 至 2025 年定期检查违规率从 28% 降至 8%，临时及专项检查违规率从 51% 降至 29%，并归因于 2021 年起实施的无预警专项检查。
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为何关注 · 介绍了韩国大我是药检机构的 GMP 监督数据和典型缺陷案例，药企质量人员可对照自查审计追踪、OOS 处理与现场工艺的一致性。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信（编号320-26-131，FEI 3009188709），针对2026年4月27日至5月1日对犹他州西乔丹工厂的检查，认定其OTC药品不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，属FD&C法案501(a)(2)(B)条下的掺假产品。
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为何关注 · 警告信全文列出OOS调查、实验室控制、来料鉴别和质量管理体系的整改要求，质量负责人可对照检查自身体系的同类缺陷。
消息摘要 · Apothecary Pharma LLC于9月24日启动自愿召回，涉及全国分销的22瓶tirzepatide，原因为无菌保证不足，FDA于10月8日将其列为Class II召回。此前5月FDA对该北卡罗来纳工厂检查发现无菌生产严重缺陷，包括生产区域设备或表面难以清洁且明显生锈、消毒和更换手套频次不足以防止污染。
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为何关注 · 召回基于无菌保证不足的检查缺陷，洁净生产岗位可对照其中消毒与设备维护问题核查自身无菌保障措施。
消息摘要 · FDA公开对Baxter International位于伊利诺伊州Round Lake主力药品工厂发出的警告信，列出多项cGMP缺陷，包括头孢类抗生素与其他无菌注射剂隔离不足导致反复β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未经验证且生物指示剂常规失败、粒子检查缺陷及无菌检查失败的不当作废处理。
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为何关注 · 原文列出了FDA警告信中关于β-内酰胺交叉污染、无菌工艺线未验证等具体缺陷，无菌注射剂生产与质量人员可据此核对自身场地风险。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 3 月检查一家美国无菌 OTC 药品生产商后发出警告信，指出环境与人员监测、RABS 线设计、人员无菌操作及培养基模拟灌装等方面的重大缺陷。ISO 5 区多次检出超过规定限值的微生物，2025 年 7 月一次培养基模拟灌装失败，检出两个污染单元，公司回复未充分解决缺陷。
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为何关注 · 警告信细节覆盖环境监测、RABS 设计和培养基模拟灌装缺陷，无菌生产相关人员可对照自查同类风险。
消息摘要 · FDA于2026年10月6日公布一份日期为2026年9月2日的警告信，针对2026年3月9日至13日在台湾一家药品生产工厂的检查发现。缺陷包括OTC产品批放行前未完成全部检验（如成品放行未含API含量测定）、过度依赖供应商COA而未确认其可靠性、工艺验证文件与实际工艺不符、制药用水系统确认方案未涵盖TOC、电导率和微生物等关键参数，以及质量部门对工艺变更缺乏监管。
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为何关注 · 原文列出了该警告信中分析检验、供应商确认、工艺验证和水系统等具体缺陷，供 QA 人员对照自查各自的批放行与变更管理程序。
消息摘要 · FDA于2026年10月1日向Signature Formulations LLC发出警告信（编号320-27-02），指出其合同生产的部分药品经实验室检测确认存在未申报污染物污染，所有受检批次均超标，判定违反FD&C法案501(a)(2)(B)和501(a)(2)(A)条款。
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阅读解读为何关注 · 原文列出了FDA在样品检测中确认的交叉污染结论、召回承诺和质量体系缺陷，生产与质量负责人可对照共线生产控制要求自查。
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
消息摘要 · FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。
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阅读解读为何关注 · 原文完整列出了环境监测与清洁记录造假细节、ISO 5 超标数字和整改要求，无菌生产和质量人员可据此核对自身监测与清洁记录管理。
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信，针对2026年4月27日至5月1日对其犹他州West Jordan药品生产设施（FEI 3009188709）的检查，认定其OTC药品违反21 CFR parts 210 and 211，产品按FD&C Act第501(a)(2)(B)条属掺假。
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阅读解读为何关注 · 原文详列OOS重测、成分鉴别和QU失职四项缺陷及整改要求，质量人员可对照检查自身实验室调查程序的合规性。
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
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为何关注 · 原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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FDA 于2026年10月10日将 Apothecary Pharma LLC 的 22 个批次配制替尔泊肽注射液的自愿召回列为 II 类，原因为无菌无保障；该企业曾于2025年12月因近乎相同的无菌生产缺陷收到 FDA 警告信。
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英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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消息摘要 · 国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批（无菌、微生物限度不合格）等，已要求省级药监部门作出行政处理并督促召回整改。国家组织高值医用耗材联合采购办公室随后公告，浙江医高、张家港欧凯、上海三友3家因抽检不合格及常州凯尼特主动注销注册证，共4家企业被取消相关品种国采中选资格，原约定采购量不再重新分配。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对经销商的核心参考点在于：药监抽检结果与国采中选资格之间存在直接联动，且清退发生在集采周期内而非只在投标前审查时。按文章转述的公告内容，原有约定采购量不再重新分配，医院自主从其他中选企业重新选型，这意味着代理被清退品牌的经销商将直接面对断供局面。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批、低中频治疗设备4台等，已要求省级药监部门行政处理并督促召回整改。
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消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
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阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。
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为何关注 · 警告信原文详列多年李斯特菌阳性与卫生操作缺陷的具体证据，可作为即食食品环境控制整改的参照材料。
FDA与北卡罗来纳州农业和消费者服务部于2025年8月25日至29日对Lewis Sausage Company Inc.位于北卡罗来纳州Burgaw的宠物食品生产设施进行联合检查后，于2026年8月5日发出警告信（CMS # 717432）。
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消息摘要 · FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
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阅读解读为何关注 · FDA针对委托检测实验室的警告信原文，详列微生物数据记录、OOS调查和质量单位三项缺陷及整改要求。
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
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阅读解读为何关注 · FDA对同一设施再次发出警告信并列明具体无菌缺陷，原文详列烟雾试验、环境监测等整改要求，可对照自检无菌工艺控制。
FDA于2026年9月11日向位于加州Ventura的水产加工企业Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）。
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FDA于2026年9月11日向RDM Express Inc.位于旧金山的设施发出警告信（CMS #729223）。2026年2月18日至3月10日的检查发现违反21 CFR Part 117（CGMP & PC rule）的行为，其即食发酵卷心菜/酸白菜产品被判定为掺假，Russian Style Kvas饮料等产品的标签违反21 CFR Part 101规定属标识不当。
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消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
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为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。