华康洁净提示性公告称成为龙岩市第一医院分院净化和实验室项目中标供应商
武汉华康世纪洁净科技股份有限公司发布提示性公告，称在福建省政府采购网公示中成为龙岩市第一医院分院综合院区一期净化和实验室项目（三次）的中标供应商，中标金额103,727,424.00元。公司尚未取得《中标通知书》，签约尚有不确定性，项目总金额和实施内容以正式合同为准。
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巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内 巨潮资讯·华康洁净（301235）公告国内 华康洁净公告中标某洁净相关项目，中标金额118,163,800.00元
华康洁净收到《中标通知书》，确认为某洁净相关项目中标供应商，中标金额118,163,800.00元，占公司2025年度经审计营业收入的5.17%，客户及项目具体信息按规则豁免披露。截至公告披露日项目尚未签署正式合同，公司提示合同签订及条款仍存在不确定性。
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FDA · 药品进口警报国际 FDA发布进口警报66-40：对未符合药品GMP企业实施免检验扣留
FDA于2026年11月12日更新进口警报#66-40，对列入红名单的境外企业药品实施免物理检验扣留（DWPE），适用于经FDA检查、远程监管评估或依据协议的境外政府检查发现企业不符合现行GMP（CGMP）的情形。货主或收货人须向FDA提交文件证明CGMP违规已获纠正方可放行，人用药品移出红名单申请提交至CDER合规办公室邮箱，红名单扣留持续至FDA确信后续装运将不违规。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 · 国际 中电四公司发布近期中标项目合集，涉及光掩模、ADC、锂电及海外数据中心等8个项目
中电四公司公布近期中标项目合集，包括合光12英寸高端掩膜板产能扩建施工总承包、宜工品源ADC生产基地机电总包（近3万㎡，洁净面积超1.1万㎡）、南宁萃麟六景产业园一期。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年11月2日至6日医疗器械现场安全通知（FSN）清单
MHRA发布2026年11月2日至6日期间的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Abiomed、Aerogen、Maquet、Medtronic、Philips、Siemens等多家厂商的器械与体外诊断产品，各条均附日期与MHRA编号，如Abiomed Automated Impella Controller（编号41366849）。
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PIC/S · 新闻与指南国际 深度解读 · 约 5 分钟PIC/S委员会通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)）并于当日生效
PIC/S委员会于2026年11月2日在伊斯坦布尔会议上通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)），同日生效。本次修订将公众健康保护置于使命核心，新增Participating Organisations会员类别，强化检查官学院（PIA）培训职能，并更新治理与财务监督安排。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 2027 ISPE 未来设施大会将设“智慧与可持续设施和运营”分论坛
ISPE“智慧与可持续设施和运营”分论坛将于2027年2月1–2日在美国加州长滩举行的2027 ISPE Facilities of the Future Conference期间举行。
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EudraLex Volume 4 · 最新更新国际 欧盟委员会DG SANTE、EMA与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，加强药品和医疗器械监管合作
欧盟DG SANTE、欧洲药品管理局（EMA）与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，三方分别由Sandra Gallina、Emer Cooke和Raymond Chua签署，立即生效，将定期评估并可经双方同意延长或调整。合作领域包括药品和医疗器械安全、有效性、质量、临床试验审批、标签及政策的信息交流，相互参与科学委员会和多边程序，以及培训与知识共享项目。
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FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 ABC Food Corp 发出警告信（CMS # 730984）
FDA 于 2026 年 3 月 17 日至 4 月 7 日检查了 ABC Food Corp 位于波士顿的食品工厂后发出警告信（CMS # 730984），该厂生产即食米粉和即食豆腐。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向南京汉欣制药技术有限公司发出警告信并将其产品列入进口警报66-40
消息摘要 · FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假。FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，并要求在收到信函后15个工作日内提交含CAPA计划的书面回复。
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阅读解读为何关注 · 原料药出口企业可对照核查供应商资质管理和质量单位履职方面的缺陷描述，以及FDA进口限制后的回复要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 深度解读 · 约 6 分钟FDA向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14）
FDA于2026年10月29日向重庆千灿科技有限公司发出警告信，因该公司拒绝依FD&C法案第704(a)(4)条提供记录。FDA于2026年6月17日发出电子记录调取请求，该公司6月29日注销药品注册并停止药品列名，次日回复称无法满足FDA要求，所涉API仍在有效期内且已输美，7月13日又重新注册。FDA已于8月26日将该企业所有进口药品列入进口警示66-79，并要求15个工作日内书面回复。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际 深度解读 · 约 8 分钟FDA向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317）
FDA于2026年10月19日向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317），基于2026年5月12日至6月8日对其费城设施的检查，认定其Ashwagandha Root、Mexican Sarsaparilla Root和Black Walnut Hulls膳食补充剂违反21 CFR Part 111而属掺假。
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阅读解读FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向USV Private Limited发出警告信（编号320-27-17）
消息摘要 · FDA于2026年11月2日向印度USV Private Limited位于Daman工厂（FEI 3004086192）发出警告信，指出2026年4月7至17日检查发现的无菌工艺缺陷。
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为何关注 · 原文完整列出了FDA对该无菌灌装企业的三大缺陷和整改要求，无菌工艺和目视检查人员可对照核查自身系统的同类风险。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》
药品审核查验中心于2026年11月9日向上海津村制药有限公司发出株式会社津村CMC开发研究所研制的二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点》
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织制定《人工智能医疗器械检查要点》，经国家药品监督管理局同意后发布，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作。通告落款日期为2026年11月9日，文件通过附件形式发布。
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为何关注 · 原文确认《人工智能医疗器械检查要点》经国家药监局同意正式发布，相关检查人员和医疗器械企业可以据此核对体系检查口径。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA 发布《564 条款宣布的突发公共卫生事件期间部分体外诊断器械的验证》最终指南
FDA 于 11 月 10 日在 Federal Register 发布最终指南《Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency》（Docket No. FDA-2024-D-2707）。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年11月第2批）
国家药典委员会对国家药品标准草案公示稿（2026年11月第2批）公开征求意见，共41个，包括中药标准10个、中药饮片炮制规范26个、化学药品标准2个、生物制品标准2个及生物制品通用名称公示稿1个。异议需来函并附说明、实验数据和联系方式，单位来函加盖公章、个人签名，公示期满未回复视为无异议。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局公告福建古田药业GMP符合性检查结果（2026年第49号）
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第49号），经现场检查并综合评定，福建古田药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查范围为中药提取车间、中药提取3号线，检查时间2026年9月8日至9月11日，类型为依申请。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第50号）
福建省药品监督管理局公告水仙药业（建瓯）股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查于2026年10月13日至10月15日进行，地点为建瓯市吉苑路11号，范围涵盖中药饮片（燀制）、毒性饮片（净制、切制）车间及生产线，检查类型为依申请。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 2026 ISPE 年度设施奖（FOYA）颁奖晚宴：赛诺菲 Modulus 项目获最高荣誉
2026 ISPE 年会暨博览会在美国华盛顿特区举行 FOYA 颁奖晚宴，出席人数达 600 人，创 FOYA 历史新高。赛诺菲 Modulus 项目凭借跨法国和新加坡工厂的模块化"plug-and-produce"平台获 2026 FOYA 最高荣誉整体大奖。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布4级药品缺陷通知：Sandoz Co-Amoxiclav口服混悬用粉 250/62.5 mg/5mL（EL(26)A/46）
MHRA发布4级药品缺陷通知（EL(26)A/46，DMRC-41234128）：Sandoz Limited的Co-Amoxiclav口服混悬用粉250/62.5 mg/5mL说明书（SmPC）4.2节剂量表有误，按其计算将给出约两倍的推荐剂量，目前所有批次受影响，但产品质量不受影响。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年11月第1批）
国家药典委员会对国家药品标准草案公示稿（2026年11月第1批）公开征求意见，共18个，包括中药标准1个、化学药品标准8个、辅料标准1个、通则8个。异议需来函并附说明、实验数据和联系方式，单位来函加盖公章，公示期满未回复视为无异议。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Aspire Pharma托吡卡胺1%滴眼液三级召回（EL(26)A/47）
英国MHRA缺陷药品报告中心发布三级药品召回（Class 3）通知，Aspire Pharma Ltd因标签有效期印刷错误召回Tropicamide 1% Eye Drops单剂量容器装（20×0.5ml，PL：35533/0198）的E941A、E941B、E941C三个批次，正确有效期应为31/10/2026。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查范围为肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查时间2026年10月13日至16日，类型为依申请，检查地址位于福建省沙县凤岗街道。
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SEMI · 官方产业数据国际 SEMI报告：2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%
SEMI旗下Silicon Manufacturers Group（SMG）11月4日发布硅片行业季度分析报告，2026年第三季度全球硅晶圆出货量同比增长13.4%，从2025年同期的3313百万平方英寸增至3756百万平方英寸，环比2026年第二季度的3573百万平方英寸增长5.1%。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
材料所述实施日期 ·
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第46号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查于2026年10月13日至16日在沙县凤岗街道新城东路138号进行，范围为猕猴桃颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查类型为依申请，公告日期2026年11月4日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局发布GMP符合性检查结果公告（2026年第47号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，检查于2026年10月13日至10月16日进行，属依申请检查。检查范围为位于沙县凤岗街道新城东路138号的天麻蜜环菌片口服固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、中药提取），综合评定结果为符合。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信（CMS # 724211），检出单核细胞增生李斯特菌
消息摘要 · FDA于2026年7月29日向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信，基于2025年11月12日至12月5日对其Oceanside即食食品设施的检查，认定其熟莎莎酱和未烹煮酱料在21 CFR Part 117下掺假。
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为何关注 · 原文完整列出 FDA 对 RTE 食品企业的环境单核细胞增生李斯特菌检出与三大缺陷条款，食品和受控环境质控人员可对照核对自身监测与供应链程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Conroe Welding Supply, Inc.发出医用气体CGMP警告信（编号320-27-16）
消息摘要 · FDA于2026年10月29日向Conroe Welding Supply, Inc.（FEI 1625647）发出警告信，针对2026年3月30日至4月3日检查发现的违反21 CFR part 213的缺陷。
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为何关注 · 原文详细列出医用氧批放行未检测、原料气未做鉴别测试、投诉调查不充分及质量部门失职等缺陷，医用气体生产企业可对照核对自身的放行检验、供应商COA确认与投诉调查流程。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 核查中心发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期）
核查中心公众号发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期），正文未提供具体解答内容。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA对印度Pritam International Private Limited发出警告信（编号320-27-12）
消息摘要 · FDA于2026年10月27日向印度Pritam International Private Limited（FEI 3020826443）发出警告信，认定其OTC牙膏产品违反CGMP并掺假。
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为何关注 · 原文完整列出微生物数据造假、成分未鉴别检验与水系统缺陷的整改要求，质量与微生物岗位人员可对照核查自身实验室与物料管理漏洞。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广州九宫研发生物技术有限公司发出警告信
FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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ISPE · 公开设施与工程博客国内 深度解读 · 约 6 分钟海普瑞深圳坪山预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，以 AI、5G 和自动化提升无菌生产
海普瑞深圳坪山新建预灌封注射器工厂获 ISPE 2026 FOYA 创新技术类奖项，采用垂直布局、自动化仓储、隔离器灌装、AI 视觉检查、AGV 和 5G-MEC 连接，年产能 3.3 亿支无菌预灌封注射器。CaiXue Wei 在 ISPE 播客中介绍，AI 用于粒子、气泡、裂纹、划痕等缺陷检测及车间质量风险实时监控，坪山与南山工厂通过数字化集成共享库存、生产计划与质量数据以保障供应稳定。
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