新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
中国健康传媒集团主办的新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看量超过24万人次。《指导原则》有200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》于9月15日发布，自11月1日起施行。
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finance.sina.com.cn国内 k.sina.com.cn国内 国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，自2026年11月1日起施行
国家药监局于10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。
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pharmadeutschland.de国际 PIC/S 发布修订版 GMP Annex 1 问答文件（PI 058-1）
PIC/S 发布 PI 058-1 问答文件，解释 2022 年版 GMP Annex 1 的主要修订，不引入新的 GMP 要求，用于支持检查的一致性。内容重点涵盖污染控制策略、灭菌工艺、过滤器完整性检测和无菌工艺模拟。
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gxpnews.net国际精选 欧亚经济联盟GMP新增第IV部分对高科技药品的要求已生效
消息摘要 · 欧亚经济联盟针对高科技药品（含细胞与基因治疗药物）的新GMP要求已生效，GMP规则新增第IV部分，规范已注册高科技药品和临床试验用药品的生产，并将此类药品排除在附录2（生物药品生产）适用范围之外。
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为何关注 · 原文说明了欧亚经济联盟GMP新增第IV部分并调整附录2适用范围，涉及细胞与基因治疗药物生产的企业可核对自身合规安排。
finance.sina.com.cn国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。适用于无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定，原食药监械监〔2015〕218号和〔2016〕165号文件同时废止。
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为何关注 · 列明了4个无菌等类别检查指导原则的施行日期与旧版废止文号，无菌、植入等类别生产企业可据此核对2026年11月1日起的检查判定依据。
finance.sina.cn国内 国家药监局印发无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械，自2026年11月1日起施行。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号对应旧版现场检查指导原则同时废止，新修订《医疗器械生产质量管理规范》同期施行。
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finance.sina.com.cn国内精选 国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，11月1日施行
消息摘要 · 国家药监局于10月28日修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械，自2026年11月1日起施行。
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为何关注 · 四类医疗器械生产检查指导原则的检查项目数量、关键项目划分和施行日期都有明确数字，生产和质量人员可据此核对体系准备情况。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA就电子记录；电子签名信息收集事项公开征求意见，截止2026年12月28日
FDA根据《1995年文书削减法》发布通知，就其法规中电子记录与电子签名条款相关的信息收集（含现行收集的延长）征求公众意见，意见截止2026年12月28日，可在线或书面提交，涉及档案编号FDA-2023-N-3743。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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m.163.com国内精选 11月1日起施行新版《医疗器械生产质量管理规范》及检查指导原则，另有5项国家标准同步实施
消息摘要 · 文章梳理2026年11月1日起实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，共15章132条，新增质量保证、确认与验证、委托生产与外协加工3章）和国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。
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为何关注 · 归纳了新版医疗器械GMP的132条结构、许可核查过渡安排和5项推荐性国家标准范围，生产与质量人员可据此安排实施前的差异核查。
biomaptw.com国际精选 新版 PIC/S GMP Annex 1 实施后无菌室清洁消毒 SOP 合规要点解析
消息摘要 · 新版 EU/PIC/S GMP Annex 1 自 2023 年 8 月实施后，要求企业建立污染控制策略（CCS）。文章拆解清洁消毒合规要点，包括定期用无菌 WFI 或 70% 酒精去残留、Grade A/B 区清洁剂与消毒剂必须无菌、确效需包含厂内在地菌株、Grade A/B 区检出微生物须鉴定到种级。
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为何关注 · 整理了 Annex 1 下清洁消毒 SOP 的具体合规要点，QA 人员可据此核对去残留、消毒剂轮替和在地菌株确效等要求。
mee.gov.cn国内 生态环境部就《放射性废物安全管理条例（修订征求意见稿）》公开征求意见
生态环境部办公厅发布环办便函〔2026〕356号，依据《中华人民共和国生态环境法典》组织修订《放射性废物安全管理条例》并公开征求意见，意见截止时间为2026年11月24日。各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见，书面反馈至生态环境部。修订征求意见稿及编制说明可在生态环境部网站查阅。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》指南草案新增章节"第12章：化学危害控制"
FDA宣布其多章节指南草案《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》新增一章"第12章：化学危害控制"（Chapter 12: Control of Chemical Hazards）可供查阅，该草案目前并非最终版本、尚未生效。意见可于2027年1月21日前通过 Federal eRulemaking Portal 或书面提交，Docket 编号为 FDA-2016-D-2343。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就合格评定认可计划（ASCA）信息收集提交OMB审查，征求公众意见至2026年11月23日
FDA宣布已根据《1995年文书精简法》将合格评定认可计划（ASCA Program）的信息收集方案提交美国管理和预算办公室（OMB）审查，OMB控制编号为0910-0889。公众可就该信息收集提交书面意见，截止日期为2026年11月23日。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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dev.to国际精选 基于FDA 483数据的21 CFR Part 11审计追踪与电子签名开发者指南
消息摘要 · 作者基于Atlas Compliance收录的2025和2026年212份药品类483统计，约四分之一引用21 CFR 211.68或211.194，其中17.5%引用211.68(b)、9.9%引用211.194。文章按11.10(a)至(g)逐条说明审计追踪、电子签名（11.50、11.70、11.200）的工程实现要点，并举出American Regent、Eugia等六家企业的483实例。
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为何关注 · 作者统计了212份483中计算机化系统缺陷的引用频率，开发者可据此核对审计追踪和电子签名设计是否覆盖常见缺陷点。
zhizaobbs.com国内精选 本站短评 · 约 2 分钟GMP修订背景下安瓿灌封设备面临的合规挑战解析
消息摘要 · 文章围绕《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料与药包材附录及2025年11月发布的新版GMP（条款从84条扩充至132条），解析安瓿灌封设备需应对的变化。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，本篇只能作为厂商对拟议GMP附录修订方向的转述和选型建议参考，不能当作法规原文或已实施要求使用：帖子自称附录“仍在征求意见阶段”，其条款数字、±1℃精度、85%合格率均为作者或企业说法，未经官方文本核验。涉及无菌级区、风速限值等处原文还有缺字，读者不应据本帖推导具体法定义务或设备合规结论。
核查中心 CFDI · 通知公告国内 国家药监局核查中心聘任第十二批51名国家级药品生产检查员
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月21日发布公告，依据《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第十二批51名国家级药品生产检查员，名单以附件形式公布，以加强国家级药品检查员队伍建设、保障药品核查检查工作。
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news.qq.com国内 丽水市局统筹推进新版医疗器械GMP平稳实施
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于11月1日实施，丽水市局统筹推进宣贯培训、对标自查和整改提升。已组织专项培训10场次、参训549人次，全市22家医疗器械生产企业（备案人）自查覆盖率100%；对12家拟落地生产企业开展准入前置指导，并对无菌类、脑机接口等高风险重点企业驻点指导，建立专项销号清单督促限期整改。
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mondaq.com国内 《生命健康法律期刊》第三期发布
法律期刊第三期汇编近期生命健康领域政策与产业动态。政策方面包括：国家药监局发布化学原料药优先审评审批程序通告，自2026年8月1日施行；印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），与新修订规范同步于2026年11月1日施行，原食药监械监〔2015〕218号文件废止；三部门调整药用类精神药品目录增列3个品种；发布化妆品注册备案八项优化举措。
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feng.ifeng.com国内精选 江苏药监局医疗器械GMP答疑：停产界定与复产评估验证要求
消息摘要 · 江苏省药监局医疗器械生产监管处就新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施发布答疑。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条，连续停产一年以上且无同类产品在产构成停产硬性阈值。
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为何关注 · 江苏省药监局答疑明确了停产一年以上的硬性阈值、复产评估要点和擅自复产的罚则，医疗器械生产和质量人员可据此核对自身复产安排。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
mondaq.com国内 我国生物安全及人类遗传资源监管合规要点综述（2026版）
一篇面向医药企业的生物安全及人类遗传资源合规综述，梳理《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法律规范、监管部门及行政许可、备案与事先报告、生物材料进出境、数据处理和外商投资等要求，并结合典型案例说明法律风险。
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ilawbj.com国内精选 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，配套检查指导原则同步执行
消息摘要 · 国家药监局2025年11月4日发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，自2026年11月1日起施行，替代2014年版；2026年9月14日印发的配套《检查指导原则》同步执行。文章梳理了委托生产责任、关键岗位全职要求、质量部门叫停权、电子记录追溯等检查重点，并提示无菌、植入等专用产品的附录要求。
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为何关注 · 对即将施行的医疗器械GMP梳理了关键人员、委托生产、验证确认和电子记录等检查重点，企业可据此在施行前安排差距自查和整改。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2025年1月27日至31日当周医疗器械现场安全通告（FSN）清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2025年1月27日至31日当周的现场安全通告（FSN）清单，涉及B. Braun、BioMérieux、Draeger。
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m.163.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局研究起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，近日向社会公开征求意见，旨在遏制利用团体标准乱收费。内容涵盖经费定位与来源、按标准全生命周期细化的10类开支项目、经费管理与报告公开制度、禁止以项目管理费、参编费、咨询费等名义收费及捆绑收费等乱收费行为，并明确违规收费的监督管理与处置措施。
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feng.ifeng.com国内 市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局近日起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以遏制利用团体标准乱收费。征求意见稿内容包括五方面：明确经费定位和来源，细化资料费、试验验证费、会议费、专家咨询费等10类开支项目并划定不得侵占私分挪用等红线，规范经费报告与公开制度，明确不得以项目管理费、参编费、署名费等名义乱收费，并强化监督管理。
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news.qq.com国内 江苏省药监局宿迁检查分局多措并举推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日实施，江苏省药监局宿迁检查分局近日开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训推进落地。模拟检查收集风险控制、共线生产等问题21个，培训举办4场次覆盖599人次。辖区29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现问题整改闭环。
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lv-1.cn国内 中检院就《化妆品冻干产品》《次抛型化妆品》两项行业标准公开征求意见
2026年10月15日，中检院就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止2026年11月22日，拟以YY/T医药行业标准发布。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批）
国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批），征求社会各界意见。本批共17个标准，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个，涉及正红花油、盐酸吗啡系列、替米沙坦系列及磷脂相变温度测量指导原则等。异议需来函提交并附说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复视为无异议。
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guidegxp.com国际 PIC/S GMP Annex 1 与 EU GMP Annex 1 的差异解读
PIC/S GMP 附录 1（无菌药品生产）与 EU GMP Annex 1 技术文本一致，仅个别措辞有微小更正，两者由欧盟委员会、EMA、PIC/S 与 WHO 联合修订，分别于 2022 年 8 月 25 日和 9 月 9 日发布，2023 年 8 月 25 日同日生效，PIC/S 侧随 PE 009-17 版纳入指南。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014：CRRT患者棘白菌素类（如卡泊芬净）建议延迟给药以降低PAN滤膜吸附风险
MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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jcyyzx.com国内精选 本站短评 · 约 2 分钟江苏省药监局就医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序公开征求意见
消息摘要 · 江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读短评本站点评 · 据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
mpa.hubei.gov.cn国内 湖北省药品监督管理局公告2026年9月医疗器械生产许可信息（2026年第9期）
湖北省药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）公告湖北省2026年9月第二、三类医疗器械生产许可信息，公告日期为2026年10月8日，并附湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表（2026年9月）。
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finance.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，11月1日起施行
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 深度解读 · 约 7 分钟国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。