PIC/S PI 058-1生效后，企业如何对照其评估污染控制策略
PIC/S Recommendation PI 058-1（对2022版无菌药品Annex 1最重要变化的解读）于2026年10月28日生效，以问答形式覆盖79个问题，取代2010年的PI 032-2。文章梳理三点要点：CCS可适用于非无菌产品，CCS有效性至少每年回顾一次，约30个答案要求以书面风险评估或QRM论证支持污染控制决策，并建议企业据此开展差距评估。
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plglifesciences.com国际 ECA · GMP News国际 USP通则《1033》生物检定方法验证修订版正式发布，将于2026年12月1日生效
USP《1033》生物检定方法验证修订版于夏季发布最终版，将于2026年12月1日正式生效，取代2022年首次修订尝试。该章与《1032》《1034》构成生物检定系列，规定基于参考标准测定相对效价的方法应如何验证，适用范围不限于活细胞或动物实验，还包括酶活性和结合实验。
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ECA · GMP News国际 EMA 更新集中审评程序的授权前与授权后程序指南问答
欧洲药品管理局（EMA）更新了集中审评程序的授权前和授权后程序指南问答文件，并在 EMA 网站提供修订痕迹版全文。授权前文件修订第 6 章关于孤儿药保护期及 8+2+1 市场保护延长的问题；授权后文件修订第 1、3、4、17、22 章涉及 Type IA/II 变更、延伸申请、PSUR 及 Article 61(3) 通知等多个问题，同时更新了多个专题问答页面。
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PIC/S · 新闻与指南国际 深度解读 · 约 5 分钟PIC/S委员会通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)）并于当日生效
PIC/S委员会于2026年11月2日在伊斯坦布尔会议上通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)），同日生效。本次修订将公众健康保护置于使命核心，新增Participating Organisations会员类别，强化检查官学院（PIA）培训职能，并更新治理与财务监督安排。
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EudraLex Volume 4 · 最新更新国际 欧盟委员会DG SANTE、EMA与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，加强药品和医疗器械监管合作
欧盟DG SANTE、欧洲药品管理局（EMA）与新加坡卫生科学局（HSA）签署工作安排，三方分别由Sandra Gallina、Emer Cooke和Raymond Chua签署，立即生效，将定期评估并可经双方同意延长或调整。合作领域包括药品和医疗器械安全、有效性、质量、临床试验审批、标签及政策的信息交流，相互参与科学委员会和多边程序，以及培训与知识共享项目。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 发布《564 条款宣布的突发公共卫生事件期间部分体外诊断器械的验证》最终指南
FDA 于 11 月 10 日在 Federal Register 发布最终指南《Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency》（Docket No. FDA-2024-D-2707）。
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suckhoeviet.org.vn国际精选 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，研究用药品和临床试验用药品自2027年1月1日起适用附录XII的WHO-GMP
消息摘要 · 越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。
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为何关注 · 原文列出了各附录对应的适用生产类别和生效日期，相关企业可据此核对自身适用的GMP附录要求。
suckhoedoisong.vn国际精选 越南卫生部Thông tư 45/2026/TT-BYT明确2027年1月1日起可对药品生产企业开展GMP突击评估的情形
消息摘要 · 越南卫生部Thông tư 45/2026/TT-BYT（2026年11月1日发布）修订药品及原料药生产质量管理规范相关规定，自2027年1月1日起实施GMP突击评估与维持合规的监督评估。
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为何关注 · 列出了八种触发GMP突击评估的情形和三年至少一次的监督评估要求，药企可据此核对自身变更报告与投诉处理风险。
suckhoedoisong.vn国际 本站短评 · 约 2 分钟越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知：传统药现代剂型生产企业自2027年1月1日起适用新GMP标准
消息摘要 · 越南卫生部2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药材生产质量管理规范（GMP）相关规定，自2027年1月1日起，传统药现代剂型（胶囊剂、片剂、颗粒剂）及其他剂型生产企业适用卫生部新的GMP规定。通知明确了GMP标准的评审原则与质量体系要求，包括质量责任、覆盖产品全生命周期的质量管理，以及偏差调查与CAPA等要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这篇来源报道转述了越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知的主要内容：自2027年1月1日起，以现代剂型（胶囊、片剂、颗粒剂等）生产的传统药生产企业须执行新的GMP要求。对涉越南传统药生产或出口注册的读者，可据此提前规划质量体系文件与验证安排；但报道并非通知全文，修订细节无法核对。
suckhoedoisong.vn国际 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，为研究药物和临床试验用药单独规定WHO-GMP标准
越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII规定的WHO-GMP原则和标准，自2027年1月1日起实施；放射性药物生产医疗机构适用附录XIII。通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。
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startuplanes.com国际 印度卫生与家庭福利部就《1945年药品规则》Schedule M无菌产品微生物污染限值修订公开征求意见
印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值。B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU，C级区为100、50、25 CFU，D级区为200、100、50 CFU；草案还规定A级区检出任何微生物生长即触发正式调查。
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atlas-compliance.ai国际 FEI 编号是什么、如何查询（FDA 设施识别号指南）
FDA 向每个受检或注册的实体设施分配唯一的 FEI 编号（FDA Establishment Identifier），用于关联检查记录、Form 483 和合规行动，仿制药设施还用它缴纳 GDUFA 费用，MoCRA 下也作为化妆品设施注册号。
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luatvietnam.vn国际 越南卫生部规定自 2027 年 1 月 1 日起研究用药品与临床试验用药单独执行 WHO-GMP 标准
越南卫生部 Thông tư 45/2026/TT-BYT 补充 Phụ lục XII，规定自 2027 年 1 月 1 日起，生产研究用药品和临床试验用药的场所须执行 WHO 推荐的专门 GMP 原则与标准，不再适用对一般药品、原料药生产场所的通用规定；该通 tư 自 2027 年 1 月 1 日生效。
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suckhoedoisong.vn国际 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准
越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品和药材生产质量管理规范的若干条款，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布最终令：骨科用可穿戴振动器械归类为II类（特殊控制）
FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
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pharmaindiamagazine.com国际精选 印度卫生与家庭福利部就Schedule M修订公开提案，拟收紧Grade A洁净区微生物污染限度
消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
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为何关注 · 提案给出Grade A区微生物限值拟修订依据和检出即调查的安排，无菌生产企业可据此核对本厂监测限度是否需调整。
suckhoedoisong.vn国际精选 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，临床试验用药品生产研究机构自2027年1月1日起按新规执行GMP
消息摘要 · 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知（2026年11月1日），修订药品与药材生产质量管理规范相关条款，规定自2027年1月1日起，临床试验用药品的生产与研究机构按该通知所附附录XII实施GMP。正文还介绍了临床试验I至IV期分期、研究用产品质量管理和质量风险管理要求，质量管理需覆盖物料控制、变更管理、偏差调查及CAPA等内容。
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为何关注 · 从事临床试验用药品生产或研究的质量人员可据此确认新GMP附录的适用范围和实施日期。
pravda.ru国际精选 印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见，A/B级区微生物控制改为无生长标准
消息摘要 · 印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
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为何关注 · 印度A/B级区微生物标准由允许少于1 CFU改为无生长，出口无菌药品生产企业可据此评估监测与调查程序的合规影响。
thehindubusinessline.com国际精选 印度卫生与家庭福利部就修订《1945年药品规则》Schedule M无菌药品微生物污染限值征求意见
消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M中的表3，调整无菌药品（含注射剂和眼科制剂）生产环境的微生物污染限值，涉及空气样品、沉降碟、接触碟和手套印四项参数。
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为何关注 · 原文列出了无菌药品生产各洁净级别微生物污染限值的具体数值和征求意见程序，涉及生产环境监测的读者可据此核对自己的监测限值。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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guidegxp.com国际精选 PIC/S发布PI 058-1 无菌药品附录1重要变化解释问答
消息摘要 · PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1（对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释），10月28日生效，由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定，不引入新要求。
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为何关注 · 原文汇总了PI 058-1对VHP、PUPSIT、APS频率、5 μm粒子和一次性系统等争议点的立场，无菌保障和QA人员可据此逐项核对自己文件中的差距。
blog.seerpharma.com国际精选 SeerPharma解析PIC/S GMP Annex 11（计算机化系统）修订草案的主要变化
消息摘要 · PIC/S与EMA对Annex 11（计算机化系统）的修订草案于2025年7月发布征求意见，目前仍为草案、尚未定稿发布。文章分析了草案重点：从单一计算机化系统验证转向全软件生命周期管理，强化质量风险管理（QRM）中数据可靠性风险的整合，细化审计追踪审核要求，并新增报警管理章节，要求报警配置、日志保存和定期审核。
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为何关注 · 梳理了征求意见稿中软件生命周期管理、QRM、审计追踪和报警管理等新增要求，可用于评估自身计算机化系统的差距。
guidegxp.com国际精选 GuideGxP 介绍 EU GMP Annex 1 官方 PDF 的获取与版本识别方法
消息摘要 · GuideGxP 发布文章说明 EU GMP Annex 1《无菌药品生产》官方英文 PDF 属 EudraLex Volume 4，现行版本为 C(2022) 5938 final。
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为何关注 · 文中给出识别 Annex 1 现行版本的方法和关键日期，无菌生产相关读者可据此核对所用文件是否为现行有效版本。
weibo.com国际精选 本站短评 · 约 2 分钟PIC/S发布EU GMP附录1《无菌产品生产》官方解读文件
消息摘要 · 2026年10月28日，PIC/S发布针对2022版EU GMP附录1《无菌产品生产》的解读文件，由Swissmedic起草并经PIC/S、EMA及WHO联合工作组修订，旨在统一检查标准且不引入新要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，据该来源所述，PIC/S这份解读的看点在于把附录1实施后的争议点写成统一口径，且官方明言不新增GMP要求，因此无菌相关企业可将其作为检查预期的一致性参照，而非新合规任务。文中VHP、PUPSIT、APS等具体界定均出自该来源转述，本站未见文件原文，读者宜先核对原文条款再落实到程序修订。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月安全概览（Safety Roundup）
MHRA发布2026年10月安全概览，并更新纳入抗抑郁药新安全措施：经审查后在患者信息说明书（PIL）中增加框式警告、新增患者卡片和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书加入PSSD（SSRI后性功能障碍）术语，相关辅助说明书将于2027年提供。概览还通报，经人用药品委员会（CHM）建议，MHRA认为IXCHIQ基孔肯雅疫苗获益不再大于风险，已撤销其英国上市许可，医护人员不应再处方或接种该疫苗。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 将皮肤癌可疑病灶医生用软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（最终命令）
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 就《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》修订草案公开征求意见
FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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pharmadeutschland.de国际 PIC/S 发布修订版 GMP Annex 1 问答文件（PI 058-1）
PIC/S 发布 PI 058-1 问答文件，解释 2022 年版 GMP Annex 1 的主要修订，不引入新的 GMP 要求，用于支持检查的一致性。内容重点涵盖污染控制策略、灭菌工艺、过滤器完整性检测和无菌工艺模拟。
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gxpnews.net国际精选 欧亚经济联盟GMP新增第IV部分对高科技药品的要求已生效
消息摘要 · 欧亚经济联盟针对高科技药品（含细胞与基因治疗药物）的新GMP要求已生效，GMP规则新增第IV部分，规范已注册高科技药品和临床试验用药品的生产，并将此类药品排除在附录2（生物药品生产）适用范围之外。
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为何关注 · 原文说明了欧亚经济联盟GMP新增第IV部分并调整附录2适用范围，涉及细胞与基因治疗药物生产的企业可核对自身合规安排。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA就电子记录；电子签名信息收集事项公开征求意见，截止2026年12月28日
FDA根据《1995年文书削减法》发布通知，就其法规中电子记录与电子签名条款相关的信息收集（含现行收集的延长）征求公众意见，意见截止2026年12月28日，可在线或书面提交，涉及档案编号FDA-2023-N-3743。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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biomaptw.com国际精选 新版 PIC/S GMP Annex 1 实施后无菌室清洁消毒 SOP 合规要点解析
消息摘要 · 新版 EU/PIC/S GMP Annex 1 自 2023 年 8 月实施后，要求企业建立污染控制策略（CCS）。文章拆解清洁消毒合规要点，包括定期用无菌 WFI 或 70% 酒精去残留、Grade A/B 区清洁剂与消毒剂必须无菌、确效需包含厂内在地菌株、Grade A/B 区检出微生物须鉴定到种级。
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为何关注 · 整理了 Annex 1 下清洁消毒 SOP 的具体合规要点，QA 人员可据此核对去残留、消毒剂轮替和在地菌株确效等要求。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》指南草案新增章节"第12章：化学危害控制"
FDA宣布其多章节指南草案《人类食品危害分析与基于风险的预防控制措施》新增一章"第12章：化学危害控制"（Chapter 12: Control of Chemical Hazards）可供查阅，该草案目前并非最终版本、尚未生效。意见可于2027年1月21日前通过 Federal eRulemaking Portal 或书面提交，Docket 编号为 FDA-2016-D-2343。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就合格评定认可计划（ASCA）信息收集提交OMB审查，征求公众意见至2026年11月23日
FDA宣布已根据《1995年文书精简法》将合格评定认可计划（ASCA Program）的信息收集方案提交美国管理和预算办公室（OMB）审查，OMB控制编号为0910-0889。公众可就该信息收集提交书面意见，截止日期为2026年11月23日。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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dev.to国际精选 基于FDA 483数据的21 CFR Part 11审计追踪与电子签名开发者指南
消息摘要 · 作者基于Atlas Compliance收录的2025和2026年212份药品类483统计，约四分之一引用21 CFR 211.68或211.194，其中17.5%引用211.68(b)、9.9%引用211.194。文章按11.10(a)至(g)逐条说明审计追踪、电子签名（11.50、11.70、11.200）的工程实现要点，并举出American Regent、Eugia等六家企业的483实例。
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为何关注 · 作者统计了212份483中计算机化系统缺陷的引用频率，开发者可据此核对审计追踪和电子签名设计是否覆盖常见缺陷点。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2025年1月27日至31日当周医疗器械现场安全通告（FSN）清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2025年1月27日至31日当周的现场安全通告（FSN）清单，涉及B. Braun、BioMérieux、Draeger。
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guidegxp.com国际 PIC/S GMP Annex 1 与 EU GMP Annex 1 的差异解读
PIC/S GMP 附录 1（无菌药品生产）与 EU GMP Annex 1 技术文本一致，仅个别措辞有微小更正，两者由欧盟委员会、EMA、PIC/S 与 WHO 联合修订，分别于 2022 年 8 月 25 日和 9 月 9 日发布，2023 年 8 月 25 日同日生效，PIC/S 侧随 PE 009-17 版纳入指南。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014：CRRT患者棘白菌素类（如卡泊芬净）建议延迟给药以降低PAN滤膜吸附风险
MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA将全房间微生物削减设备列为II类（特殊控制）并发布最终命令
FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》行业指南
FDA于2026年9月9日在《联邦公报》发布行业指南《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》，针对外包设施及未注册为外包设施的州许可药房和联邦机构配制新生儿起始肠外营养药品，说明其监管与执法重点。该指南因美国新生儿特定起始肠外营养药品主要来源预计退出市场而立即实施，Docket No. FDA-2026-D-9571，公众可随时提交评论。
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